国家: 欧盟
语言: 芬兰文
来源: EMA (European Medicines Agency)
eläviä, heikennettyjä naudan hengityselinten rs-viruksen (BRSV), kanta Lym-56
Laboratorios Hipra S.A.
QI02AD04
bovine respiratory syncytial virus vaccine (live)
karja
Immunologisia valmisteita varten bovidae, Karjaa, Elävät virusrokotteet, naudan hengityselinten rs-viruksen (BRSV)
Aktiivinen immunisaatio nautojen vähentää viruksen leviämistä ja hengityselinten kliinisten oireiden aiheuttama naudan hengityselinten rs-virus infektio.
Revision: 3
valtuutettu
2019-07-29
B. PAKKAUSSELOSTE PAKKAUSSELOSTE NASYM KUIVA-AINE, KYLMÄKUIVATTU JA LIUOTIN INJEKTIONESTETTÄ TAI NENÄSUMUTETTA VARTEN, SUSPENSIO, NAUDOILLE 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI Myyntiluvan haltija ja erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Laboratorios Hipra, S.A. Avda. la Selva 135 Amer, 17170 (Girona) Espanja 2. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI NASYM kuiva-aine ja liuotin injektionestettä tai nenäsumutetta varten, suspensio, naudoille. Elävä heikennetty naudan BRSV-keuhkotulehdusvirus, kanta Lym-56. 3. VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET Yksi annos (2 ml) sisältää: VAIKUTTAVA AINE: Elävä heikennetty naudan BRSV-keuhkotulehdusvirus, kanta Lym-56 .......... 10 4,7–6,5 CCID 50 * * Soluviljelmän infektoiva annos 50 % LIUOTIN: Fosfaattipuskuroitu liuos Kuiva-aine: Valkeahko kylmäkuivattu kuiva-aine. Liuotin: Homogeenisen kirkas liuos. 4. KÄYTTÖAIHEET Nautojen aktiiviseen immunisointiin vähentämään viruseritystä ja BRSV-infektion aiheuttamia kliinisiä hengitystieoireita. Immuniteetin kehittyminen: 21 vuorokautta nenään annetun yhden annoksen jälkeen. 21 vuorokautta toisen annoksen jälkeen kahden annoksen lihaksensisäisestä rokotusohjelmasta. Immuniteetin kesto: 2 kuukautta nenään annetun rokotuksen jälkeen. 6 kuukautta lihakseen annetun rokotuksen jälkeen. 5. VASTA-AIHEET Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineelle. 6. HAITTAVAIKUTUKSET Ulosteen koostumuksessa voidaan yleisesti havaita pieniä muutoksia rokotuksen jälkeen. Vasikoilla on melko harvoin vähintään 1,7 °C:een lämmönnousua kaksi päivää rokotuksen jälkeen, mutta tilanne tasaantuu seuraavana päivänä ilman hoitoa. Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti: - hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen) - yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 hoidettua eläintä) - melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta all 阅读完整的文件
_ _ LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI NASYM kuiva-aine, kylmäkuivattu ja liuotin injektionestettä tai nenäsumutetta varten, suspensio, naudoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi annos (2 ml) sisältää: Kuiva-aine, kylmäkuivattu: VAIKUTTAVA AINE: Elävä heikennetty naudan BRSV-keuhkotulehdusvirus, kanta Lym-56 .......... 10 4,7–6,5 CCID 50 * * Soluviljelmän infektoiva annos 50 % Liuotin: Fosfaattipuskuroitu liuos Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kuiva-aine, kylmäkuivattu ja liuotin injektionestettä tai nenäsumutetta varten, suspensio. Kuiva-aine: Valkeahko kylmäkuivattu kuiva-aine. Liuotin: Homogeenisen kirkas liuos. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KOHDE-ELÄINLAJI(T) Nauta. 4.2 KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Nautojen aktiiviseen immunisointiin vähentämään viruseritystä ja BRSV-infektion aiheuttamia kliinisiä hengitystieoireita. Immuniteetin kehittyminen: 21 vuorokautta nenään annetun yhden annoksen jälkeen. 21 vuorokautta toisen annoksen jälkeen kahden annoksen lihaksensisäisestä rokotusohjelmasta. Immuniteetin kesto: 2 kuukautta nenään annetun rokotuksen jälkeen. 6 kuukautta lihakseen annetun rokotuksen jälkeen. 4.3. VASTA-AIHEET Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineelle. 4.4 ERITYISVAROITUKSETRokota vain terveitä eläimiä. 4.5 KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET Eläimiä koskevat erityiset varotoimet Ei oleellinen. Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava Jos vahingossa injisoit itseesi valmistetta, käänny välittömästi lääkärin puoleen ja näytä hänelle pakkausseloste tai myyntipäällys. 4.6 HAITTAVAIKUTUKSET (YLEISYYS JA VAKAVUUS) Ulosteen koostumuksessa voidaan yleisesti havaita pieniä muutoksia rokotuksen jälkeen. Vasikoilla on melko harvoin vähintään 1,7 °C:een lämmönnousua kaksi päivää rokotuksen jälkeen, mutta tilanne tasaantuu seuraavana 阅读完整的文件