Pumarix

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kiestonia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
17-03-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
17-03-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
17-03-2015

Viambatanisho vya kazi:

pandeemilise gripi vaktsiin (H5N1) (split virion, inaktiveeritud, adjuvanted)

Inapatikana kutoka:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 

ATC kanuni:

J07BB02

INN (Jina la Kimataifa):

pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)

Kundi la matibabu:

Vaktsiinid

Eneo la matibabu:

Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks

Matibabu dalili:

Gripi profülaktika ametlikult pandeemia korral. Pandeemia-gripi vaktsiini tuleb kasutada vastavalt euroopa liidu arendus.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 4

Idhini hali ya:

Endassetõmbunud

Idhini ya tarehe:

2011-03-04

Taarifa za kipeperushi

                                31
B. PAKENDI INFOLEHT
Ravimil on müügiluba lõppenud
32
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
PUMARIXI SÜSTEEMULSIOONI SUSPENSIOON JA EMULSIOON.
Pandeemilise gripi vaktsiin (H5N1) (lõhustatud viirus,
inaktiveeritud, adjuvandiga)
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
-
See vaktsiin on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda
kellelegi teisele.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma
arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka
selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Pumarix ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Pumarixi kasutamist
3.
Kuidas Pumarixi manustatakse
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Pumarixi säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON PUMARIX JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
MIS RAVIM ON PUMARIX JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Pumarix on vaktsiin, mida kasutatakse täiskasvanutel alates 18.
eluaastast pandeemilise gripi
ennetamiseks.
Pandeemiline gripp on gripitüüp, mida esineb teatud ajavahemike
järel, milleks võib olla vähem kui 10
aastat kuni mitukümmend aastat. Haigus levib kiiresti kogu maailmas.
Pandeemilise gripi tunnused on
sarnased tavapärase gripiga, kuid võivad olla raskemad.
KUIDAS PUMARIX TOIMIB
Kui inimesele manustatakse vaktsiini, toodab inimese enda
kaitsesüsteem (immuunsüsteem) antikehi
haiguse vastu. Mitte ükski vaktsiini koostisosa ei põhjusta grippi.
Sarnaselt kõigile vaktsiinidele ei pruugi Pumarix täielikult kaitsta
kõiki vaktsineeritud isikuid.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE PUMARIXI KASUTAMIST
PUMARIXI EI TOHI KASUTADA:
•
kui teil on varem esinenud äkki tekkiv eluohtlik allergiline
reaktsioon selle vaktsiini ükskõik
missuguse koostisosa suhtes (loetletud lõigus 6) või mõne
preparaadis väga väikeses koguses
oleva aine suhtes, näiteks muna- ja kanavalgu, ovalbumiini,
formaldehüüdi või
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
Ravimil on müügiluba lõppenud
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Pumarixi süsteemulsiooni suspensioon ja emulsioon.
Pandeemilise gripi vaktsiin (H5N1) (lõhustatud viirus,
inaktiveeritud, adjuvandiga)
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Pärast segamist sisaldab 1 annus (0,5 ml):
inaktiveeritud lõhustatud gripiviirus, mille antigeenisisaldus* on
ekvivalentne:
_ _
A/Indonesia/05/2005 (H5N1) sarnane tüvi (PR8-IBCDC-RG2)
3,75 mikrogrammi**
*
kultiveeritud munavalgul
**
hemaglutiniin (HA)
See vaktsiin vastab Maailma Terviseorganisatsiooni soovitusele ja
Euroopa Liidu otsusele pandeemia
kohta.
Adjuvant AS03 sisaldab skvaleeni (10,69 milligrammi), DL-
α
-tokoferooli (11,86 milligrammi) ja
polüsorbaat 80 (4,86 milligrammi).
Pärast suspensiooni ja emulsiooni segamist on viaalis mitu
vaktsiiniannust. Annuste arvu viaalis vt
lõik 6.5.
Teadaolevat toimet omav abiaine: vaktsiin sisaldab 5 mikrogrammi
tiomersaali.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süsteemulsiooni suspensioon ja emulsioon.
Suspensioon on läbipaistev kuni valkjas opalestseeruv suspensioon,
milles võib olla vähene sade.
Emulsioon on valkjas homogeenne vedelik.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Gripiprofülaktika ametlikult väljakuulutatud pandeemia korral (vt
lõigud 4.2 ja 5.1).
Pandeemilise gripi vaktsiini tuleb kasutada vastavalt ametlikele
suunistele.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
_Täiskasvanud alates vanusest 18 aastat: _
üks 0,5 ml annus valitud kuupäeval.
Teine 0,5 ml annus tuleb manustada vähemalt 3 nädala pärast.
Ravimil on müügiluba lõppenud
3
_Isikud, keda on varem vaktsineeritud ühe või kahe annuse
AS03-adjuvandiga vaktsiiniga, mis sisaldab _
_sama alatüübi erinevast klaadist saadud HA-d _
Täiskasvanud alates vanusest 18 aastat: üks 0,5 ml annus valitud
kuupäeval.
_Lapsed _
Olemas on väga piiratud ohutuse ja immunogeensuse andmed teistsuguse
protsessi abil valmistatud
3,75 µg A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) tüvest saadud HA-d sisaldava
AS03-adju
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi pandeemilise gripi vaktsiin (H5N1) (split virion, inaktiveeritud, adjuvanted)

pandeemilise gripi vaktsiin (H5N1) (split virion, inaktiveeritud, adjuvanted)

ATC kanuni J07BB02

J07BB02

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 

GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 

INN (Jina la Kimataifa) pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)

pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 17-03-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 17-03-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 17-03-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 17-03-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 17-03-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 17-03-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 17-03-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 17-03-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 17-03-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 17-03-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 17-03-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 17-03-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 17-03-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 17-03-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 17-03-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 17-03-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 17-03-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 17-03-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 17-03-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 17-03-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 17-03-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 17-03-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 17-03-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 17-03-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 17-03-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 17-03-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 17-03-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 17-03-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 17-03-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 17-03-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 17-03-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 17-03-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 17-03-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 17-03-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 17-03-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 17-03-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 17-03-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 17-03-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 17-03-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 17-03-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 17-03-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 17-03-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 17-03-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 17-03-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 17-03-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 17-03-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 17-03-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 17-03-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 17-03-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 17-03-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 17-03-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 17-03-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 17-03-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 17-03-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 17-03-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 17-03-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 17-03-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 17-03-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 17-03-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 17-03-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 17-03-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 17-03-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 17-03-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 17-03-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 17-03-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 17-03-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 17-03-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 17-03-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 17-03-2015

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Pumarix pandeemilise gripi vaktsiin pandemic influenza vaccine

Pumarix pandeemilise gripi vaktsiin pandemic influenza vaccine

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Pumarix