Ülke: Avrupa Birliği
Dil: Estonca
Kaynak: EMA (European Medicines Agency)
pandeemilise gripi vaktsiin (H5N1) (split virion, inaktiveeritud, adjuvanted)
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
J07BB02
pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
Vaktsiinid
Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks
Gripi profülaktika ametlikult pandeemia korral. Pandeemia-gripi vaktsiini tuleb kasutada vastavalt euroopa liidu arendus.
Revision: 4
Endassetõmbunud
2011-03-04
31 B. PAKENDI INFOLEHT Ravimil on müügiluba lõppenud 32 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE PUMARIXI SÜSTEEMULSIOONI SUSPENSIOON JA EMULSIOON. Pandeemilise gripi vaktsiin (H5N1) (lõhustatud viirus, inaktiveeritud, adjuvandiga) ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. - See vaktsiin on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Pumarix ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Pumarixi kasutamist 3. Kuidas Pumarixi manustatakse 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Pumarixi säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON PUMARIX JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE MIS RAVIM ON PUMARIX JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Pumarix on vaktsiin, mida kasutatakse täiskasvanutel alates 18. eluaastast pandeemilise gripi ennetamiseks. Pandeemiline gripp on gripitüüp, mida esineb teatud ajavahemike järel, milleks võib olla vähem kui 10 aastat kuni mitukümmend aastat. Haigus levib kiiresti kogu maailmas. Pandeemilise gripi tunnused on sarnased tavapärase gripiga, kuid võivad olla raskemad. KUIDAS PUMARIX TOIMIB Kui inimesele manustatakse vaktsiini, toodab inimese enda kaitsesüsteem (immuunsüsteem) antikehi haiguse vastu. Mitte ükski vaktsiini koostisosa ei põhjusta grippi. Sarnaselt kõigile vaktsiinidele ei pruugi Pumarix täielikult kaitsta kõiki vaktsineeritud isikuid. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE PUMARIXI KASUTAMIST PUMARIXI EI TOHI KASUTADA: • kui teil on varem esinenud äkki tekkiv eluohtlik allergiline reaktsioon selle vaktsiini ükskõik missuguse koostisosa suhtes (loetletud lõigus 6) või mõne preparaadis väga väikeses koguses oleva aine suhtes, näiteks muna- ja kanavalgu, ovalbumiini, formaldehüüdi või Belgenin tamamını okuyun
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE Ravimil on müügiluba lõppenud 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Pumarixi süsteemulsiooni suspensioon ja emulsioon. Pandeemilise gripi vaktsiin (H5N1) (lõhustatud viirus, inaktiveeritud, adjuvandiga) 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Pärast segamist sisaldab 1 annus (0,5 ml): inaktiveeritud lõhustatud gripiviirus, mille antigeenisisaldus* on ekvivalentne: _ _ A/Indonesia/05/2005 (H5N1) sarnane tüvi (PR8-IBCDC-RG2) 3,75 mikrogrammi** * kultiveeritud munavalgul ** hemaglutiniin (HA) See vaktsiin vastab Maailma Terviseorganisatsiooni soovitusele ja Euroopa Liidu otsusele pandeemia kohta. Adjuvant AS03 sisaldab skvaleeni (10,69 milligrammi), DL- α -tokoferooli (11,86 milligrammi) ja polüsorbaat 80 (4,86 milligrammi). Pärast suspensiooni ja emulsiooni segamist on viaalis mitu vaktsiiniannust. Annuste arvu viaalis vt lõik 6.5. Teadaolevat toimet omav abiaine: vaktsiin sisaldab 5 mikrogrammi tiomersaali. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Süsteemulsiooni suspensioon ja emulsioon. Suspensioon on läbipaistev kuni valkjas opalestseeruv suspensioon, milles võib olla vähene sade. Emulsioon on valkjas homogeenne vedelik. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Gripiprofülaktika ametlikult väljakuulutatud pandeemia korral (vt lõigud 4.2 ja 5.1). Pandeemilise gripi vaktsiini tuleb kasutada vastavalt ametlikele suunistele. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Annustamine _Täiskasvanud alates vanusest 18 aastat: _ üks 0,5 ml annus valitud kuupäeval. Teine 0,5 ml annus tuleb manustada vähemalt 3 nädala pärast. Ravimil on müügiluba lõppenud 3 _Isikud, keda on varem vaktsineeritud ühe või kahe annuse AS03-adjuvandiga vaktsiiniga, mis sisaldab _ _sama alatüübi erinevast klaadist saadud HA-d _ Täiskasvanud alates vanusest 18 aastat: üks 0,5 ml annus valitud kuupäeval. _Lapsed _ Olemas on väga piiratud ohutuse ja immunogeensuse andmed teistsuguse protsessi abil valmistatud 3,75 µg A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) tüvest saadud HA-d sisaldava AS03-adju Belgenin tamamını okuyun