Purevax RCPCh FeLV
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kidenmaki
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
11-04-2022
Tabia za bidhaa
(SPC)
11-04-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
08-03-2021
Viambatanisho vya kazi:
attenuated feline rhinotracheitis herpesvirus (FHV F2 strain), inactivated feline calicivirosis antigens (FCV 431 and G1 strains), attenuated feline panleucopenia virus (PLI IV), FeLV recombinant canarypox virus (vCP97), attenuated Chlamydophila felis (905 strain)
Inapatikana kutoka:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
ATC kanuni:
QI06AJ05
INN (Jina la Kimataifa):
vaccine against feline viral rhinotracheitis, feline calicivirosis, feline panleucopenia, feline leukeamia and feline Chlamydophila infections
Kundi la matibabu:
Katte
Eneo la matibabu:
Immunologicals for felidae,
Matibabu dalili:
Active immunisation of cats aged 8 weeks and older:against feline viral rhinotracheitis to reduce clinical signs;against calicivirus infection to reduce clinical signs;against Chlamydophila felis infection to reduce clinical signs;against feline panleucopenia to prevent mortality and clinical signs;against leukaemia to prevent persistent viraemia and clinical signs of the related disease. Onsets of immunity are 1 week after primary vaccination course for rhinotracheitis, calicivirus, Chlamydophila felis and panleucopenia components, and 2 weeks after primary vaccination course for feline leukaemia component. The duration of immunity is one year after the last re-vaccination for the chlamydiosis and feline leukaemia components, and one year after primary vaccination course and three years after the last re-vaccination for the rhinotracheitis, calicivirosis and panleucopenia components.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 15
Idhini hali ya:
autoriseret
Idhini ya tarehe:
2005-02-23
Taarifa za kipeperushi
15
B. INDLÆGSSEDDEL
16
INDLÆGSSEDDEL:
PUREVAX RCPCH FELV LYOFILISAT OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE,
SUSPENSION.
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER
ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA
Indehaver af markedsføringstilladelsen:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
Tyskland
Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l’Aviation
69800 Saint-Priest
Frankrig
2.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Purevax RCPCh FeLV lyofilisat og solvens til injektionsvæske,
suspension.
3.
ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER
1 dosis (1 ml eller 0,5 ml) indeholder:
Lyofilisat:
AKTIVE STOFFER:
Svækket felin rhinotracheitis herpesvirus (FHV F2 stamme)
......................... ≥ 10
4,9
CCID
50
1
Inaktiverede feline calicivirusantigener (FCV 431 og G1 stammer)
.............. ≥ 2,0 ELISA U.
Svækket
_Chlamydophila felis_
(905 stamme) .................................................... ≥
10
3,0
EID
50
2
Svækket felin panleukopeni
virus (PLI IV) .....................................................
≥ 10
3,5
CCID
50
1
HJÆLPESTOFFER:
Gentamycin max
..............................................................................................
34
µ
g
Solvens:
AKTIVT STOF:
FeLV rekombinant canarypox virus (vCP97)
................................................. ≥ 10
7,2
CCID
50
1
1
cellekultur infektiøs dosis 50%.
2
æg infektiøs dosis 50%.
Lyofilisat: homogen, beige pellet.
Solvens: klar, farveløs væske med cellefragmenter i suspension.
4.
INDIKATIONER
Aktiv immunisering af katte, der er 8 uger eller ældre:
-
mod felin viral rhinotracheitis for at reducere kliniske tegn,
-
mod calicivirus infektion for at reducere kliniske tegn,
-
mod
_Chlamydophila felis_
infektion for at reducere kliniske tegn,
-
mod felin panleukopeni til forebyggelse af dødsfald og kliniske tegn,
17
-
mod leukæmi til forebyggelse a
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
BILAG I
PRODUKTRESUME
2
1.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Purevax RCPCh FeLV lyofilisat og solvens til injektionsvæske,
suspension.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 dosis (1 ml eller 0,5 ml) indeholder:
Lyofilisat:
AKTIVE STOFFER:
Svækket felin rhinotracheitis herpesvirus (FHV F2 stamme)
......................... ≥ 10
4,9
CCID
50
1
Inaktiverede feline calicivirusantigener (FCV 431 og G1 stammer)
.............. ≥ 2,0 ELISA U.
Svækket
_Chlamydophila felis_
(905 stamme) .................................................. ≥ 10
3,0
EID
50
2
Svækket felin panleukopeni
virus (PLI IV) .....................................................
≥ 10
3,5
CCID
50
1
HJÆLPESTOFFER:
Gentamycin max
.............................................................................................
34
µ
g
Solvens:
AKTIVT STOF:
FeLV rekombinant canarypox virus (vCP97)
................................................. ≥ 10
7,2
CCID
50
1
1
cellekultur infektiøs dosis 50%.
2
æg infektiøs dosis 50%.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension.
Lyofilisat: homogen, beige pellet.
Solvens: klar, farveløs væske med cellefragmenter i suspension.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL
Kat.
4.2
TERAPEUTISKE INDIKATIONER MED ANGIVELSE AF DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET
ER BEREGNET TIL
Aktiv immunisering af katte, der er 8 uger eller ældre:
-
mod felin viral rhinotracheitis for at reducere kliniske tegn,
-
mod calicivirus infektion for at reducere kliniske tegn,
-
mod
_Chlamydophila felis_
infektion for at reducere kliniske tegn,
-
mod felin panleukopeni til forebyggelse af dødsfald og kliniske tegn,
-
mod leukæmi til forebyggelse af persistent viræmi og kliniske tegn
på sygdommen.
Indtræden af immunitet: Rhinotracheitis, calicivirus,
_ Chlamydophila felis _
og panleukopeni
komponenterne: 1 uge efter basisvaccination.
Felin leukæmi komponenten: 2 uger efter basisvaccination.
3
Varighed af immunitet:
-
Rhinotracheit
Soma hati kamili
