Regranex
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kigiriki
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
15-08-2012
Tabia za bidhaa
(SPC)
15-08-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
15-08-2012
Viambatanisho vya kazi:
μπεκαπλερμίνη
Inapatikana kutoka:
Janssen-Cilag International NV
ATC kanuni:
D03AX06
INN (Jina la Kimataifa):
becaplermin
Kundi la matibabu:
Παρασκευάσματα για τη θεραπεία τραυμάτων και ελκών
Eneo la matibabu:
Wound Healing; Skin Ulcer
Matibabu dalili:
Το REGRANEX ενδείκνυται, σε συνδυασμό με άλλα μέτρα προσοχής καλό πληγή, να προωθήσει την κοκκοποίηση και με αυτόν τον τρόπο η επούλωση της πλήρης-πάχους, νευροπαθητικό, χρόνιες, Διαβητικά έλκη μικρότερη ή ίση με 5 cm2.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 18
Idhini hali ya:
Αποτραβηγμένος
Idhini ya tarehe:
1999-03-29
Taarifa za kipeperushi
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
14
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
REGRANEX 0,01% ΓΈΛΗ
Μπεκαπλερμίνη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ
ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ.
•
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
•
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
•
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε για σας. Δεν πρέπει να
δώσετε το φάρμακο σε
άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει
βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά
τους είναι ίδια με τα
δικά σας.
•
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια
γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε
κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να
ενημερώσετε το γιατρό
ή το φαρμακοποιό σας.
ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΠΕΡΙΈΧΕΙ:
1.
Τι είναι το REGRANEX και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού
χρησιμοποιήσετε το REGRANEX
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το REGRANEX
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσεται το REGRANEX
6.
Λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ REGRANEX ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ
ΤΟΥ
Η ονομα
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
REGRANEX 0,01% γέλη
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε γραμμάριο γέλης περιέχει 100 μg
μπεκαπλερμίνης*.
* Ανασυνδυασμένος ανθρώπινος
Αιμοπεταλιακός Αυξητικός
Παράγοντας-ΒΒ (rhPDGF-BB), ο
οποίος παράγεται στον μύκητα
_Saccharomyces cerevisiae _
με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA.
Έκδοχα:
Κάθε γραμμάριο περιέχει Ε218
(παραϋδροξυβενζοϊκό μεθυλεστέρα) 1,56 mg
και Ε216
(παραϋδροξυβενζοϊκού οξέος
προπυλεστέρα) 0,17 mg, βλέπε παράγραφο 4.4.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Γέλη.
Το REGRANEX είναι μια διαυγής άχρωμη έως
κιτρινωπή γέλη.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το REGRANEX ενδείκνυται, σε συνδυασμό με
άλλη καλή φροντίδα των πληγών, για την
κοκκοποίηση και συνεπώς την επούλωση
των βαθέων, νευροπαθητικών, χρόνιων
διαβητικών ελκών
μικρότερων ή ίσων από 5 cm².
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Η θεραπεία με REGRANEX θα πρέπει να
αρχίζει και να παρακολουθείται από
ιατρούς (ειδικούς ή
μη) οι οποίοι έχουν προηγούμενη
εμπειρία στο χει
Soma hati kamili
