Siklos

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kihungari

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Shusha Taarifa za kipeperushi (PIL)
31-07-2023
Shusha Tabia za bidhaa (SPC)
31-07-2023
Shusha Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
27-05-2014

Viambatanisho vya kazi:

hidroxi-

Inapatikana kutoka:

Theravia

ATC kanuni:

L01XX05

INN (Jina la Kimataifa):

hydroxycarbamide

Kundi la matibabu:

Daganatellenes szerek

Eneo la matibabu:

Anémia, Sarlósejt

Matibabu dalili:

A Siklos javallt, a megelőzés, a visszatérő fájdalmas vaso-elnyelő válságok, beleértve az akut mellkasi szindróma a gyermek, illetve felnőtt szenvedő betegek tüneti sarlósejtes szindróma.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 24

Idhini hali ya:

Felhatalmazott

Idhini ya tarehe:

2007-06-29

Taarifa za kipeperushi

                                26
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
27
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
SIKLOS 100 MG OSZTHATÓ FILMTABLETTA
SIKLOS 1000 MG OSZTHATÓ FILMTABLETTA
Hidroxi-karbamid
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a szakszemélyzethez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a szakszemélyzetet. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA
1.
Milyen típusú gyógyszer a Siklos, és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Siklos szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Siklost?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Siklost tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SIKLOS, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Siklos a sarlósejtes betegség okozta fájdalmas krízisek,
például a hirtelen jelentkező mellkasi
fájdalom megelőzésére alkalmazható felnőtteknél, serdülőknél
és 2 évesnél idősebb gyermekeknél.
A sarlósejtes betegség olyan örökölt vérképzőrendszeri
rendellenesség, amely a vér korong alakú
vörösvértestjeit érinti.
Egyes sejtek kórossá, merevvé válnak, és félhold vagy sarló
alakot vesznek fel, ami vérszegénységhez
vezet.
A sarlósejtek elakadnak az erekben, és gátolják a véráramlást,
ami akut fájdalmas krízisekhez és
szervkárosodáshoz vezethet.
A súlyosabb fájdalmas krízisek esetén a bet
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
_ _
Siklos 100 mg filmtabletta.
Siklos 1000 mg filmtabletta.
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Siklos 100 mg filmtabletta
100 mg hidroxi-karbamidot tartalmaz filmtablettánként.
Siklos 1000 mg filmtabletta
1000 mg hidroxi-karbamidot tartalmaz filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta (tabletta).
Siklos 100 mg filmtabletta
Törtfehér, hosszúkás filmtabletta, mindkét oldalán rovátkával.
A tabletta két egyenlő részre osztható.
A tabletta mindkét fele dombornyomásos „H” jelöléssel van
ellátva.
Siklos 1000 mg filmtabletta
Törtfehér, kapszula alakú, filmbevonatú tabletta, három
rovátkával mindkét oldalon.
A tabletta négy egyforma részre osztható. A tabletta mind a négy
negyede egyik oldalán
dombornyomott „T“ jelöléssel van ellátva.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Siklos a kiújuló, fájdalmas érelzáródásos krízisek, köztük
az akut mellkasi szindróma megelőzésére
javallott, tünetekkel járó sarlósejtes szindrómában szenvedő
felnőtteknél, serdülőknél és 2 éves kornál
idősebb gyermekek esetében (lásd 5.1 pont).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A Siklos tabletta alkalmazását a sarlósejtes vérszegénységben
szenvedő betegek kezelésében jártas
orvos kezdheti meg.
Adagolás
_ _
_Felnőttek, serdülők és 2 évesnél idősebb gyermekek _
Az adagolást a beteg testtömege alapján kell meghatározni.
A hidroxi-karbamid kezdő adagja 15 mg testtömegkilogrammonként, a
szokásos adagja pedig naponta
15–30 mg testtömegkilogrammonként.
Mindaddig, amíg a beteg klinikailag, illetve hematológiailag reagál
a kezelésre (pl. növekszik a
hemoglobin F (HbF) mennyisége, az átlagos vörösvértest-térfogat
(MCV) vagy csökken a
neutrofilszám), a Siklos adagját szinten kell tartani.
Ha a beteg nem reagál (a rohamok visszatérnek, vagy a gyakoriságuk
nem csökken), akkor a napi adag
2,5–5 mg/tes
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi hidroxi-

hidroxi-

ATC kanuni L01XX05

L01XX05

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Theravia

Theravia

INN (Jina la Kimataifa) hydroxycarbamide

hydroxycarbamide

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 31-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 31-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 27-05-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 31-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 31-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 27-05-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 31-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 31-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 27-05-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 31-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 31-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 27-05-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 31-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 31-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 27-05-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 31-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 31-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 27-05-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 31-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 31-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 27-05-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 31-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 31-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 27-05-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 31-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 31-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 27-05-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 31-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 31-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 27-05-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 31-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 31-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 27-05-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 31-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 31-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 27-05-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 31-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 31-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 27-05-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 31-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 31-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 27-05-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 31-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 31-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 27-05-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 31-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 31-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 27-05-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 31-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 31-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 27-05-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 31-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 31-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 27-05-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 31-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 31-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 27-05-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 31-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 31-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 27-05-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 31-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 31-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 27-05-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 31-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 31-07-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 31-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 31-07-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 31-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 31-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 27-05-2014

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Siklos hidroxi- hydroxycarbamide

Siklos hidroxi- hydroxycarbamide

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Siklos