Spiriva

Nchi: Litwania

Lugha: Kilithuania

Chanzo: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Viambatanisho vya kazi:

Tiotropis

Inapatikana kutoka:

Boehringer Ingelheim International GmbH

ATC kanuni:

R03BB04

INN (Jina la Kimataifa):

Tiotropis

Kipimo:

18 µg

Dawa fomu:

įkvepiamieji milteliai (kietosios kapsulės)

Njia ya uendeshaji:

įkvėpti

Dawa ya aina:

Receptinis

Eneo la matibabu:

Tiotropium bromide

Idhini hali ya:

Perregistruotas

Idhini ya tarehe:

2011-09-15

Taarifa za kipeperushi

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
SPIRIVA 18 MIKROGRAMŲ ĮKVEPIAMIEJI MILTELIAI (KIETOSIOS KAPSULĖS)
tiotropis
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems pakenkti
(net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas) kreipkitės į gydytoją
arba vaistininką. Žr.4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Spiriva ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Spiriva
3.
Kaip vartoti Spiriva
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Spiriva
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA SPIRIVA IR KAM JIS VARTOJAMAS
Spiriva padeda lėtine obstrukcine plaučių liga (LOPL) sergantiems
žmonėms lengviau kvėpuoti. LOPL
yra lėtinė plaučių liga, sukelianti dusulį ir kosulį. Ji būna
susijusi su lėtiniu bronchitu ir emfizema.
Kadangi LOPL yra lėtinė liga, Spiriva reikia vartoti ne tik tada,
kai sutrinka kvėpavimas ar atsiranda
kitokių šios ligos simptomų, bet kasdien.
Spiriva yra ilgai veikiantis bronchus plečiantis vaistas, padedantis
atverti kvėpavimo takus ir orui patekti į
plaučius bei iš jų išeiti. Reguliarus Spiriva vartojimas gali
padėti ir tuo atveju, jeigu vargina su liga susijęs
dusulys, ir padės sumažinti ligos poveikį Jūsų kasdieniniame
gyvenime. Be to, šis vaistas padeda ilgiau
išlikti aktyviam. Kasdieninis jo vartojimas padės saugoti nuo
staigaus trumpalaikio LOPL simptomų
pasunkėjimo, galinčio trukti kelias dienas.
Šio vaisto poveikis trunka 24 valandas, todėl jo reikia įkvėpti
tik kartą per parą. Tikslus jo dozavimas
nurodytas šio lapelio 3 skyriuje „Kaip vartoti Spiriva“.
Naudojimosi _HandiHaler_ inhali

Tabia za bidhaa

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Spiriva 18 mikrogramų įkvepiamieji milteliai (kietosios kapsulės)
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje kapsulėje yra 22,5 mikrogramo tiotropio bromido
monohidrato, atitinkančio 18 mikrogramų
tiotropio.
Išpurškiamoje dozėje (dozėje, kurią įmanoma įkvėpti pro
_HandiHaler_ inhaliatoriaus kandiklį) yra
10 mikrogramų tiotropio.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas:
kiekvienoje kapsulėje yra 5,5 mg laktozės (monohidrato pavidalu).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Įkvepiamieji milteliai (kietoji kapsulė).
Šviesiai žalios kietosios kapsulės, kuriose yra įkvepiamųjų
miltelių. Ant kapsulių yra užrašytas vaistinio
preparato kodas TI 01 ir kompanijos prekės ženklas.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Lėtinės obstrukcinės plaučių ligos (LOPL) palaikomasis bronchus
plečiantis gydymas, simptomų
lengvinimas.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
Šis vaistinis preparatas skirtas tik įkvėpti.
Rekomenduojama tiotropio bromido paros dozė yra viena Spiriva
kapsulė. Jos turinys įkvepiamas
_HandiHaler _inhaliatoriumi tokiu pačiu paros metu.
Rekomenduojamos dozės viršyti negalima.
Spiriva kapsulės skirtos tik įkvėpti, bet nevartoti per burną.
Spiriva kapsulių nuryti draudžiama.
Spiriva kapsulių galima įkvėpti tik _HandiHaler _inhaliatoriumi.
Specialios populiacijos
Senyviems žmonėms galima vartoti rekomenduojamą tiotropio bromido
dozę.
Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, galima vartoti
rekomenduojamą tiotropio bromido dozę. Kaip
vaistiniu preparatu gydyti pacientus, kuriems yra vidutinio sunkumo
arba sunkus inkstų funkcijos
sutrikimas (kreatinino klirensas ≤ 50 ml/min.), nurodyta 4.4 ir 5.2
skyriuose.
Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, galima vartoti
rekomenduojamą tiotropio bromido dozę (žr.
5.2 skyrių).
2
Vaikų populiacija
_LOPL_
Duomenų apie vaikų (jaunesnių negu 18 met