Suiseng Diff/A

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kifinlandi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Shusha Taarifa za kipeperushi (PIL)
24-01-2022
Shusha Tabia za bidhaa (SPC)
24-01-2022
Shusha Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
24-01-2022

Viambatanisho vya kazi:

Clostridioides difficile toxoid A, Clostridioides difficile toxoid B, Clostridium perfringens, type A, alpha toxoid

Inapatikana kutoka:

Laboratorios Hipra, S.A.

ATC kanuni:

QI09AB12

INN (Jina la Kimataifa):

clostridioides difficile, clostridium perfringens vaccine, inactivated

Kundi la matibabu:

siat

Eneo la matibabu:

Immunologicals for Suidae, inactivated bacterial vaccines for pigs, clostridium

Matibabu dalili:

For the passive immunisation of neonatal piglets by means of the active immunisation of breeding sows and gilts:- to prevent mortality and reduce clinical signs and macroscopic lesions caused by Clostridioides difficile toxins A and B. - to reduce clinical signs and macroscopic lesions caused by Clostridium perfringens type A, alpha toxin.

Idhini hali ya:

valtuutettu

Idhini ya tarehe:

2021-12-07

Taarifa za kipeperushi

                                3
B. PAKKAUSSELOSTE
4
PAKKAUSSELOSTE
Suiseng Diff/A injektioneste, suspensio sioille.
1.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA
VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA,
JOS ERI
Myyntiluvan haltija ja erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:
Laboratorios Hipra, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170 Amer (Girona), ESPANJA
Tel. +34 972 43 06 60 - Fax. +34 972 43 06 61
E-mail: hipra@hipra.com
2.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Suiseng Diff/A injektioneste, suspensio sioille.
3.
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET
Yksi annos (2 ml) sisältää:
VAIKUTTAVA(T) AINEET:
_ _
_Clostridioides difficile_
, toksoidi A (TcdA)
≥ 1,60 RP*
_Clostridioides difficile_
, toksoidi B (TcdB)
≥ 1,65 RP*
_Clostridium perfringens_
tyyppi A, α-toksoidi
≥ 1,34 RP*
* RP: ELISAn määrittelemä suhteellinen teho
ADJUVANTIT:
Alumiinihydroksidigeeli
0,6 g
Ginsenguute (vastaa ginsenosideja)
DEAE-dekstraani
Kellertävänvalkoinen suspensio.
4.
KÄYTTÖAIHEET
Vastasyntyneiden
porsaiden
passiivinen immunisointi siitosemakkojen ja ensikoiden aktiivisella
immunisoinnilla:
-
_C. difficilen_
, toksiinit A ja B, aiheuttaman kuolleisuuden estämiseksi ja
kliinisten oireiden ja
makroskooppisten vaurioiden vähentämiseksi.
-
vähentämään
_C. perfringens_
A-tyypin α-toksiinin aiheuttamia kliinisiä oireita ja
makroskooppisia
vaurioita.
Vastasyntyneiden ripulin vähentyminen käytön yhteys on osoitettu
kenttäolosuhteissa.
Immuniteetin kehittyminen:
Suoja osoitettiin imevillä porsailla ensimmäisenä elinpäivänä
tehotutkimuksissa.
Immuniteetin kesto:
5
Neutraloivia,
ternimaidon
kautta
porsaille
siirtyviä,
suojaavia
vasta-aineita
esiintyi
vielä
28
vuorokautta porsimisen jälkeen suurimmalla osalla porsaita.
5.
VASTA-AIHEET
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä
vaikuttavalle aineelle, adjuvantille tai
apuaineelle.
6.
HAITTAVAIKUTUKSET
Laboratoriotutkimuksissa
raportoitiin
yleisesti
lievää
paikallista
tulehdusta
injektiokohdassa
(maksimihalkaisija 5 cm), joka laantui ilman hoitoa 5 päivä
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
_ _
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
Suiseng Diff/A injektioneste, suspensio sioille.
2.
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi annos (2 ml) sisältää:
VAIKUTTAVA(T) AINEET:
_ _
_Clostridioides difficile_
, toksoidi A (TcdA)
≥ 1,60 RP*
_Clostridioides difficile_
, toksoidi B (TcdB)
≥ 1,65 RP*
_Clostridium perfringens_
tyyppi A, α-toksoidi
≥ 1,34 RP*
* RP: ELISAn määrittelemä suhteellinen teho
ADJUVANTIT:
Alumiinihydroksidigeeli
0,6 g
Ginsenguute (vastaa ginsenosideja)
DEAE-dekstraani
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, suspensio.
Kellertävänvalkoinen suspensio.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KOHDE-ELÄINLAJI(T)
Sika (tiineet emakot ja ensikot).
4.2
KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Vastasyntyneiden
porsaiden
passiivinen immunisointi siitosemakkojen ja ensikoiden aktiivisella
immunisoinnilla:
-
_C. Difficilen,_
toksiinit A ja B, aiheuttaman kuolleisuuden estämiseksi ja kliinisten
oireiden ja
makroskooppisten vaurioiden vähentämiseksi.
-
vähentämään
_C. perfringens_
A-tyypin α-toksiinin aiheuttamia kliinisiä oireita ja
makroskooppisia
vaurioita.
Vastasyntyneiden ripulin vähentyminen on osoitettu
kenttäolosuhteissa.
Immuniteetin kehittyminen:
Suoja osoitettiin imevillä porsailla ensimmäisenä elinpäivänä
tehotutkimuksissa.
Immuniteetin kesto:
Neutraloivia,
ternimaidon
kautta
porsaille
siirtyviä,
suojaavia
vasta-aineita
esiintyi
vielä
28
vuorokautta porsimisen jälkeen suurimmalla osalla porsaita.
3
4.3.
VASTA-AIHEET
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä
vaikuttavalle aineelle, adjuvantille tai
apuaineelle.
4.4
ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Rokota vain terveitä eläimiä
Porsaiden suoja muodostuu ternimaidon avulla. Sen vuoksi on
huolehdittava siitä, että jokainen porsas
juo riittävän määrän ternimaitoa ensimmäisten elintuntien
aikana.
4.5
KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET
Eläimiä koskevat erityiset varotoimet
Ei oleellinen.
Erityiset varotoimenpiteet, joita elä
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi Clostridioides difficile toxoid A, Clostridioides difficile toxoid B, Clostridium perfringens, type A, alpha toxoid

Clostridioides difficile toxoid A, Clostridioides difficile toxoid B, Clostridium perfringens, type A, alpha toxoid

ATC kanuni QI09AB12

QI09AB12

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Laboratorios Hipra, S.A.

Laboratorios Hipra, S.A.

INN (Jina la Kimataifa) clostridioides difficile, clostridium perfringens vaccine, inactivated

clostridioides difficile, clostridium perfringens vaccine, inactivated

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 24-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 24-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 24-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 24-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 24-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 24-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 24-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 24-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 24-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 24-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 24-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 24-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 24-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 24-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 24-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 24-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 24-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 24-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 24-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 24-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 24-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 24-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 24-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 24-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 24-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 24-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 24-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 24-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 24-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 24-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 24-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 24-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 24-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 24-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 24-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 24-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 24-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 24-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 24-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 24-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 24-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 24-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 24-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 24-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 24-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 24-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 24-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 24-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 24-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 24-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 24-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 24-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 24-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 24-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 24-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 24-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 24-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 24-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 24-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 24-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 24-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 24-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 24-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 24-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 24-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 24-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 24-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 24-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 24-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 24-01-2022

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Suiseng Diff/A Clostridioides difficile toxoid Clostridium difficile, perfringens vaccine, inactivated

Suiseng Diff/A Clostridioides difficile toxoid Clostridium difficile, perfringens vaccine, inactivated

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Suiseng Diff/A