Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kireno
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
thiotepa
ADIENNE S.r.l. S.U.
L01AC01
thiotepa
Agentes antineoplásicos
Transplante de células estaminais hematopoiéticas
Em combinação com outros tipos de quimioterapia medicamentos:com ou sem irradiação de corpo total (TBI), como tratamento de condicionamento antes de alogênico ou autólogo de células progenitoras hematopoiéticas de transplante (HPCT) em doenças hematológicas em doentes adultos e pediátricos;quando altas doses de quimioterapia com HPCT suporte é apropriado para o tratamento de tumores sólidos em doentes adultos e pediátricos. É proposto que Tepadina deve ser prescrito por médicos com experiência no tratamento de condicionamento antes de células progenitoras hematopoiéticas transplante.
Revision: 19
Autorizado
2010-03-15
60 B. FOLHETO INFORMATIVO 61 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR TEPADINA 15 MG PÓ PARA CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO tiotepa LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico.Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO 1. O que é TEPADINA e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar TEPADINA 3. Como utilizar TEPADINA 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar TEPADINA 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É TEPADINA E PARA QUE É UTILIZADO TEPADINA contém a substância activa tiotepa, que pertence a um grupo de medicamentos chamados agentes alquilantes. TEPADINA é utilizado para preparar doentes para o transplante da medula óssea. O seu modo de acção consiste na destruição das células da medula óssea. Isto permite o transplante de novas células da medula óssea (células progenitoras hematopoiéticas), o que por sua vez permite que o organismo produza células sanguíneas saudáveis. TEPADINA pode ser utilizado em adultos, crianças e adolescentes. 2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE UTILIZAR TEPADINA NÃO UTILIZE TEPADINA - se tem alergia a tiotepa, - se está grávida ou se pensa que pode estar grávida, - se está a amamentar, - se está a receber vacinação para a febre amarela,vacinação com vírus vivos ou bactérias. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES Deve informar o seu médico se tiver: - problemas no fígado ou nos rins, - problemas no coração ou nos pulmões, - convulsões/crises (epilepsia) ou se as teve no passado (se tratado com fenitoína ou fosfenitoína). Como a TEPADINA destroi as células da medula óssea responsáveis pela produção de células sanguíneas, será necess Soma hati kamili
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO TEPADINA 15 mg pó para concentrado para solução para perfusão TEPADINA 100 mg pó para concentrado para solução para perfusão 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA TEPADINA 15 mg pó para concentrado para solução para perfusão Cada frasco de pó para injectáveis contém 15 mg de tiotepa. Após reconstituição com 1,5 ml de água para preparações injectáveis, cada ml da solução contém 10 mg de tiotepa (10 mg/ml). TEPADINA 100 mg pó para concentrado para solução para perfusão Cada frasco de pó para injectáveis contém 100 mg de tiotepa. Após reconstituição com 10 ml de água para preparações injectáveis, cada ml da solução contém 10 mg de tiotepa (10 mg/ml). Para obter a lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Pó para concentrado para solução para perfusão. Pó cristalino branco. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS TEPADINA é indicado, em associação com outros medicamentos quimioterapêuticos: • com ou sem irradiação corporal total (ICT), como tratamento de condicionamento antes de transplante alogénico ou autólogo de células progenitoras hematopoiéticas (TCPH) nas doenças hematológicas em doentes adultos e pediátricos; • quando a quimioterapia de dose elevada com suporte para TCPH é adequada para o tratamento de tumores sólidos em doentes adultos e pediátricos. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO A administração de TEPADINA tem deser supervisada por um médico com experiência no tratamento de condicionamento antes do transplante de células progenitoras hematopoiéticas. Posologia TEPADINA é administrado em doses diferentes, em associação com outros medicamentos quimioterapêuticos, em doentes com doenças hematológicas ou tumores sólidos antes do TCPH. A posologia de TEPADINA é indicada, em doentes adultos e pediátricos, de acordo com o tipo de TCPH (autólogo ou alogénico) e doença. _Adultos_ _TCPH AUTÓLOG Soma hati kamili