Tolvaptan Accord
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kidenmaki
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
14-08-2023
Tabia za bidhaa
(SPC)
14-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
14-08-2023
Viambatanisho vya kazi:
Tolvaptan
Inapatikana kutoka:
Accord Healthcare S.L.U.
ATC kanuni:
C03XA01
INN (Jina la Kimataifa):
tolvaptan
Kundi la matibabu:
Diuretika,
Eneo la matibabu:
Uheldig ADH-syndrom
Matibabu dalili:
Tolvaptan is indicated in adults for the treatment of hyponatremia secondary to the syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion (SIADH).
Idhini hali ya:
autoriseret
Taarifa za kipeperushi
27
B. INDLÆGSSEDDEL
28
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
TOLVAPTAN ACCORD 7,5 MG TABLETTER
TOLVAPTAN ACCORD 15 MG TABLETTER
TOLVAPTAN ACCORD 30 MG TABLETTER
tolvaptan
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give lægemidlet
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver
værre, eller du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se
punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Tolvaptan Accord
3.
Sådan skal du tage Tolvaptan Accord
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Tolvaptan Accord, der indeholder det aktive stof tolvaptan, tilhører
en gruppe lægemidler, der hedder
vasopressin-antagonister. Vasopressin er et hormon, som medvirker til
at forhindre væsketab i kroppen
ved at mindske urinproduktionen. Antagonist betyder, at det forhindrer
vasopressin i at tilbageholde
vand. Dette medfører en nedsat mængde vand i kroppen, fordi
urinproduktionen øges. Herved øges
saltindholdet eller saltkoncentrationen i blodet.
Tolvaptan Accord bruges til at behandle meget lavt saltindhold i
kroppen hos voksne. Du har fået
ordineret dette lægemiddel, fordi du har et nedsat saltindhold i
blodet, som skyldes en sygdom, der
hedder SIADH
_(syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion)_
, hvor nyrerne
tilbageholder for meget vand. Denne sygdom medfører en ureguleret
produktion af hormonet
vasopressin, som har medført, at saltindholdet i dit blod er for lavt
(hyponatriæmi). Det kan føre til
koncentrations- og hukommelses
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
_ _
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Tolvaptan Accord 7,5 mg tabletter
Tolvaptan Accord 15 mg tabletter
Tolvaptan Accord 30 mg tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Tolvaptan Accord 7,5 mg tabletter
Hver tablet indeholder 7,5 mg tolvaptan.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
17,5 mg lactose (som monohydrat) pr. tablet
Tolvaptan Accord 15 mg tabletter
Hver tablet indeholder 15 mg tolvaptan.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
35 mg lactose (som monohydrat) pr. tablet
Tolvaptan Accord 30 mg tabletter
Hver tablet indeholder 30 mg tolvaptan.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
70 mg lactose (som monohydrat) pr. tablet
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tablet
Tolvaptan Accord 7,5 mg tabletter
Lyseblå til blåfarvede, runde, bikonvekse tabletter uden overtræk,
præget med “MT” på den ene side
og “18” på den anden side. Størrelse ca. 5,0 mm.
Tolvaptan Accord 15 mg tabletter
Lyseblå til blåfarvede, trekantede, bikonvekse tabletter uden
overtræk, præget med “MT” på den ene
side og “7” på den anden side. Størrelse ca. 6,7×6,3×3,3 mm.
Tolvaptan Accord 30 mg tabletter
Lyseblå til blåfarvede, runde, bikonvekse tabletter uden overtræk,
præget med “MT” på den ene side
og “8” på den anden side. Størrelse ca. 8,1 mm.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Tolvaptan er indiceret til behandling af voksne patienter med
hyponatriæmi sekundært til SIADH
(
_syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion_
).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandling med tolvaptan skal indledes på et hospital på grund af
behov for en titreringsfase med nøje
kontrol af serum-natrium og volumenstatus (se pkt. 4.4).
3
Dosering
Tolvaptan skal indledes med en dosis på 15 mg én gang dagligt. Dosis
kan øges til maksimalt 60 mg
én gang dagligt, afhængigt af tolerance, for at opnå det ønskede
indhold af serum-natrium.
Hos patienter med risiko for meget hurtig korre
Soma hati kamili
