Urorec

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kipolandi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
06-04-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
06-04-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
08-10-2014

Viambatanisho vya kazi:

silodosyna

Inapatikana kutoka:

Recordati Ireland Ltd

ATC kanuni:

G04CA04

INN (Jina la Kimataifa):

silodosin

Kundi la matibabu:

Urologiczne

Eneo la matibabu:

Hiperplazja prostaty

Matibabu dalili:

Leczenie objawów łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH).

Bidhaa muhtasari:

Revision: 18

Idhini hali ya:

Upoważniony

Idhini ya tarehe:

2010-01-29

Taarifa za kipeperushi

                                25
B. ULOTKA DLA PACJENTA
26
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
UROREC 8 MG KAPSUŁKI TWARDE
UROREC 4 MG KAPSUŁKI TWARDE
SYLODOSYNA
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Urorec i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Urorec
3.
Jak przyjmować lek Urorec
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Urorec
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK UROREC I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST UROREC
Urorec należy do grupy leków zwanych blokerami receptora alfa
1A
-adrenergicznego.
Urorec działa wybiórczo na receptory zlokalizowane w gruczole
krokowym, pęcherzu i cewce
moczowej. Poprzez blokowanie tych receptorów powoduje on
rozluźnienie mięśnia gładkiego w tych
tkankach. Ułatwia to pacjentowi oddawanie moczu i łagodzi objawy
choroby.
W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ UROREC
Urorec jest stosowany u dorosłych mężczyzn w leczeniu objawów ze
strony układu moczowego,
związanych z łagodnym powiększeniem gruczołu krokowego (rozrostem
gruczołu krokowego), takich
jak:
•
trudności z rozpoczęciem oddawania moczu,
•
uczucie niecałkowitego opróżnienia pęcherza,
•
częstsza potrzeba oddawania moczu, nawet w nocy.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘCIEM LEKU UROREC
KIEDY NIE PRZYJMOWAĆ LEKU UROREC
jeśli pacjent ma uczulenie na sylodosynę lub którykol
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Urorec 4 mg kapsułki twarde
Urorec 8 mg kapsułki twarde
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Urorec 4 mg kapsułki twarde
Każda kapsułka twarda zawiera 4 mg sylodosyny.
Urorec 8 mg kapsułki twarde
Każda kapsułka twarda zawiera 8 mg sylodosyny.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka twarda.
_ _
Urorec 4 mg kapsułki twarde
Żółta, nieprzezroczysta, twarda kapsułka żelatynowa, rozmiar 3
(około 15,9 x 5,8 mm).
Urorec 8 mg kapsułki twarde
Biała, nieprzezroczysta, twarda kapsułka żelatynowa, rozmiar 0
(około 21,7 x 7,6 mm).
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie objawów przedmiotowych i podmiotowych łagodnego rozrostu
gruczołu krokowego (ang.
_Benign Prostatic Hyperplasia_
, BPH) u dorosłych mężczyzn.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Zalecana dawka to jedna kapsułka Urorec 8 mg na dobę. Dla
specjalnych grup pacjentów zalecana jest
jedna kapsułka Urorec 4 mg na dobę (patrz poniżej).
_ _
_Osoby w podeszłym wieku _
Nie jest wymagane dostosowanie dawkowania u osób w podeszłym wieku
(patrz punkt 5.2).
_Zaburzenia czynności nerek _
Nie jest wymagane dostosowanie dawkowania u pacjentów z łagodnymi
zaburzeniami czynności
nerek (CL
CR
≥ 50 do ≤ 80 ml/min).
U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (CL
CR
≥ 30 do < 50 ml/min) zalecana
jest dawka początkowa 4 mg raz na dobę, którą można zwiększyć
do 8 mg raz na dobę po tygodniu
leczenia, w zależności od reakcji pacjenta na leczenie. Nie zaleca
się stosowania u pacjentów z
ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (CL
CR
< 30 ml/min) (patrz punkty 4.4 i 5.2).
_ _
_Zaburzenia czynności wątroby _
U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności
wątroby nie jest wymagane
dostosowanie dawkowania.
3
Nie zaleca się stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami
czynności wątroby, ze względu na
brak danych (patrz punkty 
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi silodosyna

silodosyna

ATC kanuni G04CA04

G04CA04

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Recordati Ireland Ltd

Recordati Ireland Ltd

INN (Jina la Kimataifa) silodosin

silodosin

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 06-04-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 06-04-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 08-10-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 06-04-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 06-04-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 08-10-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 06-04-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 06-04-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 08-10-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 06-04-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 06-04-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 08-10-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 06-04-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 06-04-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 08-10-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 06-04-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 06-04-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 08-10-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 06-04-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 06-04-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 08-10-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 06-04-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 06-04-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 08-10-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 06-04-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 06-04-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 08-10-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 06-04-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 06-04-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 08-10-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 06-04-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 06-04-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 08-10-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 06-04-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 06-04-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 08-10-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 06-04-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 06-04-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 08-10-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 06-04-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 06-04-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 08-10-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 06-04-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 06-04-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 08-10-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 06-04-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 06-04-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 08-10-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 06-04-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 06-04-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 08-10-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 06-04-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 06-04-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 08-10-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 06-04-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 06-04-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 08-10-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 06-04-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 06-04-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 08-10-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 06-04-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 06-04-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 08-10-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 06-04-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 06-04-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 06-04-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 06-04-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 06-04-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 06-04-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 08-10-2014

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Urorec silodosyna silodosin

Urorec silodosyna silodosin

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Urorec