Vildagliptin / Metformin hydrochloride Accord
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kihungari
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
01-06-2023
Tabia za bidhaa
(SPC)
01-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
17-06-2022
Viambatanisho vya kazi:
metformin hydrochloride, vildagliptin
Inapatikana kutoka:
Accord Healthcare S.L.U.
ATC kanuni:
A10BD08
INN (Jina la Kimataifa):
vildagliptin / metformin hydrochloride
Kundi la matibabu:
Cukorbetegségben szedett gyógyszerek
Eneo la matibabu:
Diabetes mellitus, 2. típus
Matibabu dalili:
Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord is indicated as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in adults with type 2 diabetes mellitus:- in patients who are inadequately controlled with metformin hydrochloride alone. - in patients who are already being treated with the combination of vildagliptin and metformin hydrochloride, as separate tablets. - in combination with other medicinal products for the treatment of diabetes, including insulin, when these do not provide adequate glycaemic control (see sections 4. 4, 4. 5. és 5. sz. 1 a rendelkezésre álló adatokra a különböző kombinációk esetén).
Bidhaa muhtasari:
Revision: 2
Idhini hali ya:
Felhatalmazott
Idhini ya tarehe:
2022-03-24
Taarifa za kipeperushi
34
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
35
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
VILDAGLIPTIN/METFORMIN HYDROCHLORIDE ACCORD 50 MG/850 MG FILMTABLETTA
VILDAGLIPTIN/METFORMIN HYDROCHLORIDE ACCORD 50 MG/1000 MG FILMTABLETTA
vildagliptin/metformin-hidroklorid
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Vildagliptin/Metformin hydrochloride
Accord és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord szedése
előtt
3.
Hogyan kell szedni a Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord-ot?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord-ot tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A VILDAGLIPTIN/METFORMIN HYDROCHLORIDE
ACCORD ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord hatóanyagai a
vildagliptin és a
metformin-hidroklorid, amelyek szájon át alkalmazandó,
cukorbetegség kezelésére szolgáló
gyógyszerek (az „orális antidiabetikumok”) csoportjába
tartoznak.
A Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord a 2-es típusú
cukorbetegségben szenvedő felnőttek
kezelésére szolgál
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord 50 mg/850 mg filmtabletta
Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord 50 mg/1000 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord 50 mg/850 mg filmtabletta
50 mg vildagliptint és 850 mg metformin-hidrokloridot (ami 660 mg
metforminnak felel meg)
tartalmaz filmtablettánként.
Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord 50 mg/1000 mg filmtabletta
50 mg vildagliptint és 1000 mg metformin-hidrokloridot (ami 780 mg
metforminnak felel meg)
tartalmaz filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta (tabletta).
Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord 50 mg/850 mg filmtabletta
Sárga, ovális, mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik
oldalán mélynyomott „GG2” jelöléssel, a
másik oldala sima. A tabletta mérete körülbelül 20,15 × 8,00 mm.
Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord 50 mg/1000 mg filmtabletta
Sötétsárga, ovális, mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik
oldalán mélynyomott „GG3”
jelöléssel, a másik oldala sima. A tabletta mérete körülbelül
21,11 × 8,38 mm.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord a 2-es típusú
cukorbetegségben szenvedő felnőttek
glykaemiás kontrolljának javítására javallott a diéta és a
testmozgás kiegészítéseként:
Olyan betegeknél, akiknél a monoterápiában alkalmazott
metformin-hidroklorid nem biztosít
megfelelő kontrollt.
Olyan betegeknél, akiket már különálló tablettákban adott
vildagliptin és metformin-hidroklorid
kombinációval kezelnek.
Más gyógyszerekkel, köztük inzulinnal kombinálva a cukorbetegség
kezelésére abban az
esetben, ha ezek az egyéb gyógyszerek nem biztosítanak megfelelő
glykaemiás kontrollt (a
különböző kombinációkkal rendelkezésre álló adatokat lásd a
4.4, 4.5 és 5.1 pontban).
4.2
ADAGO
Soma hati kamili
