Xydalba

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kihungari

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Shusha Taarifa za kipeperushi (PIL)
14-12-2022
Shusha Tabia za bidhaa (SPC)
14-12-2022
Shusha Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
14-12-2022

Viambatanisho vya kazi:

dalbavancin hydrochloride

Inapatikana kutoka:

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

ATC kanuni:

J01XA04

INN (Jina la Kimataifa):

dalbavancin

Kundi la matibabu:

Szisztémás antibakteriális szerek,

Eneo la matibabu:

Soft Tissue Infections; Skin Diseases, Bacterial

Matibabu dalili:

Akut bakteriális bőr- és bőrszerkezetfertőzések (ABSSSI) kezelése felnőtteknél.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 15

Idhini hali ya:

Felhatalmazott

Idhini ya tarehe:

2015-02-19

Taarifa za kipeperushi

                                23
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
24
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
XYDALBA 500 MG POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ VALÓ KONCENTRÁTUMHOZ
dalbavancin
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét,
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA
1.
Milyen típusú gyógyszer a Xydalba, és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Xydalba alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Xydalbát?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Xydalbát tárolni
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A XYDALBA, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Xydalba hatóanyaga a dalbavancin, egy ANTIBIOTIKUM, amely a
glikopeptidek csoportjába tartozik.
A Xydalba FELNŐTTEKNÉL, SERDÜLŐKNÉL ÉS 3 HÓNAPOS ÉS IDŐSEBB
GYERMEKEKNÉL A BŐR ÉS A BŐR ALATTI
LÁGYRÉSZEK FERTŐZÉSEINEK KEZELÉSÉRE ALKALMAZHATÓ.
A Xydalba bizonyos, súlyos fertőzéseket okozó baktériumok
elpusztításával fejti ki a hatását. A
baktériumokat a bakteriális sejtfal képződésének gátlásával
pusztítja el.
Ha az Ön fertőzését egyéb baktériumok is okozzák, a
kezelőorvosa más antibiotikumokat is rendelhet
a Xydalba-kezelés mellé.
2.
TUDNIVALÓK A XYDALBA ALKALMAZÁSA ELŐTT
NE ALKALMAZZA A XYDALBÁT, ha ALLERGIÁS a dalbavancinra vagy a
gyógyszer (6. pontban felsorolt)
egyéb összetevőjére.
FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ÓVINTÉZKEDÉSEK
AZ X
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Xydalba 500 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
500 mg dalbavancint tartalmaz injekciós üvegenként
(dalbavancin-hidroklorid formájában).
Feloldást követően a koncentrátum 20 mg dalbavancint tartalmaz
milliliterenként.
A hígított oldatos infúzió végső
dalbavancin-koncentrációjának 1–5 mg/ml-nek kell lennie (lásd
6.6 pont).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz (por
koncentrátumhoz).
Fehér, törtfehér vagy halványsárga színű por.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Xydalba alkalmazása akut bakteriális bőr- és
lágyrészfertőzések (Acute Bacterial Skin and Skin
Structure Infections – ABSSSI) kezelésére javallott
felnőtteknél, serdülőknél, valamint 3 hónapos és
idősebb gyermekeknél (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Figyelembe kell venni az antibakteriális szerek megfelelő
alkalmazására vonatkozó hivatalos
irányelveket.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
_Felnőttek_
A javasolt dózis 1500 mg dalbavancin, amelyet vagy egyszeri 1500
mg-os infúzió formájában; vagy
pedig 1000 mg, majd egy héttel később 500 mg dalbavancin
formájában kell beadni (lásd 5.1 és
5.2 pont).
_6 éves kort betöltött, 18 éves kor alatti gyermekek és
serdülők_
A dalbavancin ajánlott dózisa egyszeri 18 mg/ttkg-os dózis
(legfeljebb 1500 mg).
_3 hónapos kort betöltött, 6 éves kor alatti csecsemők és
gyermekek_
A dalbavancin ajánlott dózisa egyszeri 22,5 mg/ttkg-os dózis
(legfeljebb 1500 mg).
3
Különleges betegcsoportok
_Idősek_
Nincs szükség a dózis módosítására (lásd 5.2 pont).
_Vesekárosodás_
Enyhe és közepesen súlyos vesekárosodás (kreatinin-clearance

30 és 79 ml/perc között) esetén a
felnőtteknél, serdülőknél és gyermekeknél nincs szükség a
dózis módosítására. Rendszeres (heti
3 alkalommal) hemodialízisben része
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi dalbavancin hydrochloride

dalbavancin hydrochloride

ATC kanuni J01XA04

J01XA04

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

INN (Jina la Kimataifa) dalbavancin

dalbavancin

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 14-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 14-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 14-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 14-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 14-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 14-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 14-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 14-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 14-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 14-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 14-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 14-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 14-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 14-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 14-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 14-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 14-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 14-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 14-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 14-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 14-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 14-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 14-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 14-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 14-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 14-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 14-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 14-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 14-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 14-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 14-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 14-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 14-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 14-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 14-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 14-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 14-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 14-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 14-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 14-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 14-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 14-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 14-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 14-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 14-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 14-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 14-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 14-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 14-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 14-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 14-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 14-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 14-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 14-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 14-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 14-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 14-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 14-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 14-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 14-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 14-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 14-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 14-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 14-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 14-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 14-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 14-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 14-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 14-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 14-12-2022

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Xydalba dalbavancin hydrochloride

Xydalba dalbavancin hydrochloride

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Xydalba