Quốc gia: Liên Minh Châu Âu
Ngôn ngữ: Tiếng Hungary
Nguồn: EMA (European Medicines Agency)
dalbavancin hydrochloride
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
J01XA04
dalbavancin
Szisztémás antibakteriális szerek,
Soft Tissue Infections; Skin Diseases, Bacterial
Akut bakteriális bőr- és bőrszerkezetfertőzések (ABSSSI) kezelése felnőtteknél.
Revision: 15
Felhatalmazott
2015-02-19
23 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 24 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA XYDALBA 500 MG POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ VALÓ KONCENTRÁTUMHOZ dalbavancin MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA 1. Milyen típusú gyógyszer a Xydalba, és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Xydalba alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Xydalbát? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Xydalbát tárolni 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A XYDALBA, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Xydalba hatóanyaga a dalbavancin, egy ANTIBIOTIKUM, amely a glikopeptidek csoportjába tartozik. A Xydalba FELNŐTTEKNÉL, SERDÜLŐKNÉL ÉS 3 HÓNAPOS ÉS IDŐSEBB GYERMEKEKNÉL A BŐR ÉS A BŐR ALATTI LÁGYRÉSZEK FERTŐZÉSEINEK KEZELÉSÉRE ALKALMAZHATÓ. A Xydalba bizonyos, súlyos fertőzéseket okozó baktériumok elpusztításával fejti ki a hatását. A baktériumokat a bakteriális sejtfal képződésének gátlásával pusztítja el. Ha az Ön fertőzését egyéb baktériumok is okozzák, a kezelőorvosa más antibiotikumokat is rendelhet a Xydalba-kezelés mellé. 2. TUDNIVALÓK A XYDALBA ALKALMAZÁSA ELŐTT NE ALKALMAZZA A XYDALBÁT, ha ALLERGIÁS a dalbavancinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ÓVINTÉZKEDÉSEK AZ X Đọc toàn bộ tài liệu
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Xydalba 500 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 500 mg dalbavancint tartalmaz injekciós üvegenként (dalbavancin-hidroklorid formájában). Feloldást követően a koncentrátum 20 mg dalbavancint tartalmaz milliliterenként. A hígított oldatos infúzió végső dalbavancin-koncentrációjának 1–5 mg/ml-nek kell lennie (lásd 6.6 pont). A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz (por koncentrátumhoz). Fehér, törtfehér vagy halványsárga színű por. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Xydalba alkalmazása akut bakteriális bőr- és lágyrészfertőzések (Acute Bacterial Skin and Skin Structure Infections – ABSSSI) kezelésére javallott felnőtteknél, serdülőknél, valamint 3 hónapos és idősebb gyermekeknél (lásd 4.4 és 5.1 pont). Figyelembe kell venni az antibakteriális szerek megfelelő alkalmazására vonatkozó hivatalos irányelveket. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Adagolás _Felnőttek_ A javasolt dózis 1500 mg dalbavancin, amelyet vagy egyszeri 1500 mg-os infúzió formájában; vagy pedig 1000 mg, majd egy héttel később 500 mg dalbavancin formájában kell beadni (lásd 5.1 és 5.2 pont). _6 éves kort betöltött, 18 éves kor alatti gyermekek és serdülők_ A dalbavancin ajánlott dózisa egyszeri 18 mg/ttkg-os dózis (legfeljebb 1500 mg). _3 hónapos kort betöltött, 6 éves kor alatti csecsemők és gyermekek_ A dalbavancin ajánlott dózisa egyszeri 22,5 mg/ttkg-os dózis (legfeljebb 1500 mg). 3 Különleges betegcsoportok _Idősek_ Nincs szükség a dózis módosítására (lásd 5.2 pont). _Vesekárosodás_ Enyhe és közepesen súlyos vesekárosodás (kreatinin-clearance 30 és 79 ml/perc között) esetén a felnőtteknél, serdülőknél és gyermekeknél nincs szükség a dózis módosítására. Rendszeres (heti 3 alkalommal) hemodialízisben része Đọc toàn bộ tài liệu