Zalmoxis

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kiitaliano

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
05-09-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
05-09-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
05-09-2016

Viambatanisho vya kazi:

Trapianto allogeneic T cellule geneticamente modificate con un vettore retrovirale codificante per una forma tronca del recettore del fattore di crescita umano bassa affinità (ΔLNGFR) e l'herpes simplex sono chinasi della timidina del virus (HSV-TK Mut2)

Inapatikana kutoka:

MolMed SpA

ATC kanuni:

L01

INN (Jina la Kimataifa):

allogeneic T cells genetically modified with a retroviral vector encoding for a truncated form of the human low affinity nerve growth factor receptor (ΔLNGFR) and the herpes simplex I virus thymidine kinase (HSV-TK Mut2)

Kundi la matibabu:

Agenti antineoplastici

Eneo la matibabu:

Hematopoietic Stem Cell Transplantation; Graft vs Host Disease

Matibabu dalili:

Zalmoxis è indicato come trattamento aggiuntivo nel trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT) aploidentico di pazienti adulti con neoplasie ematologiche ad alto rischio.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 1

Idhini hali ya:

Ritirato

Idhini ya tarehe:

2016-08-18

Taarifa za kipeperushi

                                23
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
24
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
ZALMOXIS
5-20 X 10
6 CELLULE/ML DISPERSIONE PER INFUSIONE
Linfociti T allogenici geneticamente modificati con un vettore
retrovirale codificante per una forma
troncata del recettore umano a bassa affinità del fattore di crescita
nervoso (ΔLNGFR) e la timidina
chinasi del virus herpes simplex I (HSV-TK Mut2)
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando
qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la
fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o a uno specialista
esperto nel trattamento clinico
dei tumori del sangue.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o a uno specialista esperto nel trattamento clinico
dei tumori del sangue.
Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Zalmoxis e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Zalmoxis
3.
Come viene somministrato Zalmoxis
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Zalmoxis
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È ZALMOXIS
E A COSA SERVE
Zalmoxis è costituito da globuli bianchi chiamati linfociti T
ottenuti da un donatore. Queste cellule
saranno geneticamente modificate introducendo un gene “suicida”
(HSV-TK Mut2) nel loro codice
genetico, che può essere attivato successivamente in caso di sviluppo
di malattia del trapianto contro
l’ospite. Ciò garantirà che le cellule possano essere eliminate
prima di poter causare danni alle cellule
del paziente.
Zalmoxis è indicato per l’uso in ad
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è
richiesto di segnalare qualsiasi reazione
avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle
modalità di segnalazione delle reazioni
avverse.
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Zalmoxis 5-20 x 10
6
cellule/mL dispersione per infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
2.1
DESCRIZIONE GENERALE
Linfociti T allogenici geneticamente modificati con un vettore
retrovirale codificante per una forma
troncata del recettore umano a bassa affinità del fattore di crescita
nervoso (ΔLNGFR) e la timidina
chinasi del virus herpes simplex I (HSV-TK Mut2).
2.2
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni sacca di Zalmoxis contiene un volume di 10-100 mL di dispersione
congelata alla
concentrazione di 5-20 x 10
6
cellule/mL. Le cellule sono di origine umana e sono geneticamente
modificate con un vettore γ-retrovirale difettivo per la replicazione
codificante per i geni HSV-TK e
ΔLNGFR in modo che queste sequenze vengano integrate nel genoma delle
cellule ospiti.
La composizione cellulare e il numero finale di cellule varieranno in
base al peso del paziente. Oltre ai
linfociti T, potrebbero essere presenti cellule NK e livelli residuali
di monociti e linfociti B.
Eccipiente con effetti noti
_ _
Ogni sacca contiene circa 13,3 mmol (305,63 mg) di sodio per dose.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Dispersione per infusione.
Dispersione congelata opaca, di colore biancastro.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Zalmoxis è indicato come trattamento aggiuntivo nel trapianto
aploidentico di cellule staminali
emopoietiche (HSCT) in pazienti adulti con neoplasie maligne
ematologiche ad alto rischio (vedere
paragrafo 5.1).
_ _
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Zalmoxis deve essere somministrato sotto la supervisione di un medico
e
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi Trapianto allogeneic T cellule geneticamente modificate con un vettore retrovirale codificante per una forma tronca del recettore del fattore di crescita umano bassa affinità (ΔLNGFR) e l'herpes simplex sono chinasi della timidina del virus (HSV-TK Mut2)

Trapianto allogeneic T cellule geneticamente modificate con un vettore retrovirale codificante per una forma tronca del recettore del fattore di crescita umano bassa affinità (ΔLNGFR) e l'herpes simplex sono chinasi della timidina del virus (HSV-TK Mut2)

ATC kanuni L01

L01

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo MolMed SpA

MolMed SpA

INN (Jina la Kimataifa) allogeneic T cells genetically modified with a retroviral vector encoding for a truncated form of the human low affinity nerve growth factor receptor (ΔLNGFR) and the herpes simplex I virus thymidine kinase (HSV-TK Mut2)

allogeneic T cells genetically modified with a retroviral vector encoding for a truncated form of the human low affinity nerve growth factor receptor (ΔLNGFR) and the herpes simplex I virus thymidine kinase (HSV-TK Mut2)

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 05-09-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 05-09-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 05-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 05-09-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 05-09-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 05-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 05-09-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 05-09-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 05-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 05-09-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 05-09-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 05-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 05-09-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 05-09-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 05-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 05-09-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 05-09-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 05-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 05-09-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 05-09-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 05-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 05-09-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 05-09-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 05-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 05-09-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 05-09-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 05-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 05-09-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 05-09-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 05-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 05-09-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 05-09-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 05-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 05-09-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 05-09-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 05-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 05-09-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 05-09-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 05-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 05-09-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 05-09-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 05-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 05-09-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 05-09-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 05-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 05-09-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 05-09-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 05-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 05-09-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 05-09-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 05-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 05-09-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 05-09-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 05-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 05-09-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 05-09-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 05-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 05-09-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 05-09-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 05-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 05-09-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 05-09-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 05-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 05-09-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 05-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 05-09-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 05-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 05-09-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 05-09-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 05-09-2016

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Zalmoxis Trapianto allogeneic cellule geneticamente cells genetically modified with

Zalmoxis Trapianto allogeneic cellule geneticamente cells genetically modified with

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Zalmoxis