ACTIVELLE filmtabletta

Ülke: Macaristan

Dil: Macarca

Kaynak: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktif bileşen:

noretiszteron; ösztradiol

Mevcut itibaren:

Novo Nordisk A/S

ATC kodu:

G03FA01

INN (International Adı):

norethisterone; estradiol

Paketteki üniteler:

91x

Sınıf:

TK

Reçete türü:

a szakorvosi/kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi e

Ürün özeti:

Kiszerelések: 1 X 28 - naptáros adagoló tárcsában - - OGYI-T-07031 / 01 - Sz - TK - igen; 3 X 28 - naptáros adagoló tárcsában - - OGYI-T-07031 / 02 - Sz - TK - igen; Helyettesíthetőség: TULITA 1 mg/0,5 mg filmtabletta - OGYI-T-20061

Yetkilendirme durumu:

Önálló teljes

Yetkilendirme tarihi:

1999-01-01

Bilgilendirme broşürü

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
ACTIVELLE FILMTABLETTA
ösztradiol/noretiszteron-acetát
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Activelle és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Activelle szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni az Activelle filmtablettát?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Activelle filmtablettát tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ACTIVELLE ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
Az Activelle folyamatos-kombinált hormonpótló kezelésre szolgáló
gyógyszer. Kétféle női hormont
tartalmaz, egy ösztrogént és egy progesztagént. Az Activelle
azoknak a menopauzán (változókoron)
túl levő nőknek való, akiknél az utolsó menstruáció óta
legalább 1 év telt el.
Az Activelle filmtablettát az alábbi esetekben alkalmazzák:
A VÁLTOZÓKOR UTÁN FELLÉPŐ TÜNETEK ENYHÍTÉSÉRE
A változókor (menopauza) során a női szervezet által termelt
ösztrogén mennyisége csökken. Ez olyan
tüneteket okozhat, mint az arc, a nyak és a mellkas kimelegedése
(„hőhullámok”). Az Activelle enyhíti
ezeket a menopauza után jelentkező tüneteket. Önnek csak abban a

Ürün özellikleri

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Activelle filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 mg ösztradiol (ösztradiol-hemihidrát formájában) és 0,5 mg
noretiszteron-acetát filmtablettánként.
Ismert hatású segédanyag:
37,0 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Fehér, kerek, mindkét oldalán domború felületű, 6 mm
átmérőjű filmbevonatú tabletta, egyik oldalán
mélynyomású NOVO 288, a másik oldalon Apis bika jelzéssel.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Ösztrogénhiányos tünetek hormonpótló kezelése (HPK) azoknál a
menopausán már túl lévő nőknél,
akiknél az utolsó menses óta már több mint 1 év telt el.
Az osteoporosis megelőzése azoknál a postmenopausában lévő
nőknél, akiknél fokozottan fennáll egy
későbbi osteoporoticus csonttörés veszélye, amennyiben más, az
osteoporosis megelőzésére szolgáló
gyógyszer számukra ellenjavallt, vagy intoleránsak azzal szemben.
65 év feletti nők kezelésével kapcsolatosan kevés tapasztalat
áll rendelkezésre.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Az Activelle folyamatos-kombinált hormonpótló készítmény intact
uterussal rendelkező nők részére.
Folyamatosan, naponta egyszer egy tablettát kell bevenni szájon át,
lehetőleg mindennap ugyanabban
az időben.
A postmenopausalis tünetek kezelésének elkezdésére és
folytatására a legalacsonyabb hatásos adagot
kell alkalmazni a lehető legrövidebb ideig (lásd még 4.4 pont).
Magasabb hatóanyag-tartalmú kombinációs készítményre való
átállítás akkor lehet indokolt, ha a
tünetek enyhülése 3 hónapos kezelés után sem kielégítő.
Hormonpótló kezelésben nem részesülő amenorrhoeás nőknél,
vagy azoknál a nőknél, akik egy másik
folyamatos-kombinált hormonpótló készítményről térnek át
Activelle filmtablettára, a kezelés bármely
tetszőleges napon elkezdhető. Azoknál a nőknél, akik egy
szekvenciális hor