EFFENTORA 200 MCG BUKKAL TABLET, 28 TABLET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

fentanil sitrat

Mevcut itibaren:

TEVA İLAÇLARI SAN.VE TİC. A.Ş.

ATC kodu:

N02AB03 

INN (International Adı):

fentanyl citrate

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

1 / 10
KULLANMA TALİMATI
EFFENTORA
 200 MCG BUKKAL TABLET
AĞIZ IÇI MUKOZAYA UYGULANIR.
•
_ETKIN MADDE:_
Her bir tablet 0,200 mg fentanile eşdeğer 0,314 mg fentanil sitrat
içerir.
•
_YARDIMCI MADDELER: _
Mannitol
(spreyle kurutulmuş) (E421), sodyum hidrojen karbonat (pH
ayarlayıcı), sitrik asit susuz, sodyum karbonat susuz, sodyum
nişasta glikolat (Tip A) ve
magnezyum stearat (bitkisel kaynaklı).
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE OKUYUNUZ,
ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_veya DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_EFFENTORA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_EFFENTORA’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_EFFENTORA NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_EFFENTORA’NIN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. EFFENTORA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
EFFENTORA etkin madde olarak 0,200 mg fentanile eşdeğer 0,314 mg
fentanil sitrat içerir.
Etkin
madde
olan
fentanil,
opioidler
adı
verilen
güçlü
ağrı
kesici
grubun
üyesidir.
EFFENTORA, diş eti ve yanak arasına yerleştirilip ağızdan hızla
emilecektir. 1 karton kutuda,
blister içinde 28 bukkal (ağız içi) tablet bulunur. Bukkal
tabletler beyaz-beyazımsı, bir yüzünde
“C”, diğer yüzünde “2” baskılı, düz yüzlü, yuvarlak,
konik tablet şeklindedir.
EFFENTORA, inatçı kanser ağrıları için düzenli olarak güçlü
ağrı kesici ilaçlar (opioidler)
kull

Ürün özellikleri

1 / 18
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
EFFENTORA

200 mcg Bukkal Tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Fentanil sitrat
0,314 mg (0,200 mg fentanile eşdeğer)
YARDIMCI MADDELER:
Sodyum hidrojen karbonat
42 mg
Sodyum karbonat, susuz
20 mg
Sodyum nişasta glikolat
6 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Bukkal tablet.
Beyaz-beyazımsı, bir yüzünde “C”, diğer yüzünde “2”
baskısı bulunan, düz yüzlü, yuvarlak,
konik tablet.
4. KLİNİK BİLGİLER
4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Kronik kanser ağrısında idame opioid tedavisi kullanan yetişkin
hastalarda baş edilemeyen
şiddetli ağrının giderilmesinde kullanılır. Baş edilemeyen
şiddetli ağrı, kontrol altında tutulan
kronik ağrının geçici süreyle aşırı şiddetli duruma gelmesi
olarak tanımlanır.
Opioid idame tedavisi alan hastalar, günlük en az 60 mg oral morfin,
saatte en az 25 mikrogram
transdermal fentanil, günlük en az 30 mg oksikodon, günlük en az 8
mg oral hidromorfon veya
bir hafta veya daha uzun süre boyunca başka bir opioidin eşdeğer
analjezik dozunu alan
hastalardır.
4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Tedavi, kanser hastalarında opioid tedavisi yönetiminde tecrübeli
bir hekim nezaretinde
başlatılmalı ve devam etmelidir. Hekimler fentanilin suistimal
edilme potansiyelini akılda
tutmalıdırlar. Hastalar baş edilemeyen ağrı tedavisi için eş
zamanlı olarak iki farklı fentanil
formülasyonu kullanmamaları ve EFFENTORA'ya geçiş yaptıklarında
baş edilemeyen ağrı için
reçete edilen diğer fentanil ürünlerini bırakmaları konusunda
bilgilendirilmelidirler. Kafa
karışıklığını
ve
potansiyel
doz
aşımını
önlemek
için,
herhangi
bir
zamanda
hastanın
ulaşabileceği tablet yitiliklerinin sayısı en aza indirilmelidir.
POZOLOJI:
Doz titrasyonu
Yeterli analjezi sağlayan ve advers reaksiyonları minimize eden
"etkili" dozu belirlemek için
EFFENTORA bireysel olarak titre