Ülke: Avrupa Birliği
Dil: Fince
Kaynak: EMA (European Medicines Agency)
Itrakonatsoli
Avimedical B.V.
QJ02AC02
itraconazole
avian
Systeemiset sienilääkkeet, triatsolijohdokset, itrakonatsoli
Hoitoon aspergilloosi ja kandidiaasi kumppani linnut,.
Revision: 2
valtuutettu
2014-03-12
15 B. PAKKAUSSELOSTE 16 PAKKAUSSELOSTE: FUNGITRAXX 10 MG/ML, ORAALILIUOS HÄKKI- JA TARHALINNUILLE 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE, JOS ERI Myyntiluvan haltija: Avimedical B.V. Abbinkdijk 1 7255 LX Hengelo (Gld) Alankomaat Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Floris Veterinaire Produkten B.V. Kempenlandstraat 33 5262 GK Vught Alankomaat 2. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Fungitraxx 10 mg/ml, oraaliliuos häkki- ja tarhalinnuille itrakonatsoli 3. VAIKUTTAVAT AINEET JA MUUT AINEET VAIKUTTAVA AINE: Itrakonatsoli 10 mg/ml KUVAUS: Keltainen, hieman ruskehtava kirkas liuos. 4. KÄYTTÖAIHE(ET) Papukaijalinnut (Psittaciformes), jalohaukkalinnut (Falconiformes), päiväpetolinnut (Accipitriformes), pöllölinnut (Strigiformes) ja sorsalinnut (Anseriformes): Aspergilloosin hoito. Papukaijalinnut (ainoastaan): Myös kandidiaasin hoito. 5. VASTA-AIHEET Ei saa käyttää elintarvikkeeksi tarkoitetuilla linnuilla. Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle tai apuaineille. 6. HAITTAVAIKUTUKSET 17 Itrakonatsolin turvallisuusmarginaali linnuilla on yleisesti ottaen kapea. Hoidetuilla linnuilla on havaittu yleisesti oksentelua, ruokahaluttomuutta ja painonlaskua, mutta nämä haittavaikutukset ovat tavallisesti lieviä ja liittyvät annosriippuvaisia. Jos oksentelua, ruokahaluttomuutta tai painonlaskua ilmenee, ensisijaisesti kannattaa pienentää annosta (katso kohta 4.5), tai hoito tällä eläinlääkevalmisteella on keskeytettävä. Haittavaikutusten yleisyys määritellään seuraavasti: - hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen ) - yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10/100 hoidettua eläintä) - melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10/1 000 hoidettua eläintä) - harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10/10 000 hoidettua eläintä) - hyvin harvinainen (alle 1/10 000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset). Jos havaitset sellaisia haittavaikutuks Belgenin tamamını okuyun
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Fungitraxx 10 mg/ml, oraaliliuos häkki- ja tarhalinnuille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi millilitra sisältää: VAIKUTTAVA AINE: Itrakonatsoli 10 mg. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Oraaliliuos. Keltainen, hieman ruskehtava kirkas liuos. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KOHDE-ELÄINLAJIT Häkki- ja tarhalinnut, erityisesti seuraavat: Psittaciformes (erityisesti pieni- ja keskikokoiset papukaijat, kakadut ja undulaatit) Falconiformes (jalohaukat) Accipitriformes (haukat) Strigiformes (pöllöt) Anseriformes (erityisesti joutsenet) 4.2 KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Psittaciformes, Falconiformes, Accipitriformes, Strigiformes ja Anseriformes: Aspergilloosin hoito. Psittaciformes (ainoastaan): Myös kandidiaasin hoito. 4.3 VASTA-AIHEET Ei saa käyttää elintarvikkeeksi tarkoitetuilla linnuilla. Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle tai apuaineille. 4.4 ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Ei ole. 3 4.5 KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET Eläimiä koskevat erityiset varotoimet Afrikkalaiset harmaapapukaijat eivät yleensä siedä itrakonatsolia hyvin, joten valmistetta on annettava tälle lajille varovaisuutta noudattaen ja vain silloin, kun vaihtoehtoista hoitoa ei ole saatavilla. Koko suositellun hoitojakson ajan on käytettävä pienintä suositeltua annosta. Myös muut papukaijalinnut vaikuttavat sietävän itrakonatsolia huonommin kuin muut linnut. Jos papukaijalinnuilla ilmenee epäiltyjä haittavaikutuksia, kuten oksentelua, ruokahaluttomuutta tai painonlaskua, joiden epäillään liittyvän lääkevalmisteeseen, annosta on pienennettävä tai hoito lääkevalmisteella on keskeytettävä. Jos kodissa/häkissä on useampi kuin yksi lintu, kaikki tartunnan saaneet ja hoidettavat linnut on erotettava muista linnuista. Hyvien eläintenhoitotapojen mukaisesti tartunnan saaneiden lintujen elinympäristö on suositeltavaa puhdistaa ja desinfioida sopivalla Belgenin tamamını okuyun