GHRYVELIN (previously Macimorelin Aeterna Zentaris)

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Yunanca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

macimorelin οξικού άλατος

Mevcut itibaren:

Atnahs Pharma Netherlands B.V.

ATC kodu:

V04CD06

INN (International Adı):

macimorelin

Terapötik grubu:

macimorelin

Terapötik alanı:

Διαγνωστικές Τεχνικές, Ενδοκρινικό

Terapötik endikasyonlar:

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν προορίζεται μόνο για διαγνωστική χρήση.  GHRYVELIN is indicated for the diagnosis of growth hormone deficiency (GHD) in adults.

Ürün özeti:

Revision: 3

Yetkilendirme durumu:

Εξουσιοδοτημένο

Yetkilendirme tarihi:

2019-01-11

Bilgilendirme broşürü

25
B.
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
26
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ/ΧΡΉΣΤΗ
GHRYVELIN
®
60 MG ΚΟΚΚΊΑ ΓΙΑ ΠΌΣΙΜΟ ΕΝΑΙΏΡΗΜΑ ΣΕ
ΦΑΚΕΛΊΣΚΟ
macimorelin
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό
συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα
επιτρέψει τον
γρήγορο προσδιορισμό νέων
πληροφοριών ασφάλειας. Μπορείτε να
βοηθήσετε μέσω της
αναφοράς πιθανών ανεπιθύμητων
ενεργειών που ενδεχομένως
παρουσιάζετε. Βλ. τέλος της
παραγράφου 4 για τον τρόπο αναφοράς
ανεπιθύμητων ενεργειών.
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ
ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
•
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
•
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
•
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να
δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να
τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν
τα
συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι
ίδια με τα δικά σας.
•
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε
πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται σ

Ürün özellikleri

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό
συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα
επιτρέψει τον
γρήγορο προσδιορισμό νέων
πληροφοριών ασφάλειας. Ζητείται από
τους επαγγελματίες
υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε
πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες
ενέργειες. Βλ.
παράγραφο 4.8 για τον τρόπο αναφοράς
ανεπιθύμητων ενεργειών.
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
GHRYVELIN 60 mg κοκκία για πόσιμο εναιώρημα
σε φακελίσκο
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε φακελίσκος περιέχει 60 mg macimorelin (ως
οξικό). 1 mL ανασυσταθέντος
εναιωρήματος περιέχει 500
μικρογραμμάρια macimorelin.
Έκδοχο(α) με γνωστή δράση
Το προϊόν περιέχει 1.691,8 mg λακτόζης
μονοϋδρικής ανά φακελίσκο.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κοκκία για πόσιμο εναιώρημα σε
φακελίσκο.
Λευκά έως υπόλευκα κοκκία.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν
προορίζεται αποκλειστικά για
διαγνωστική χρήση.
Το GHRYVELIN ενδείκνυται για τη διάγνωση
της ανεπάρκειας αυξητικής ορμόνης (GHD)
σε ενήλικες (βλ. παράγραφο 5.1).
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Η χρήση του GHRYVELIN πρέπει να �