Humira

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Lehçe

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

adalimumab

Mevcut itibaren:

AbbVie Deutschland GmbH Co. KG

ATC kodu:

L04AB04

INN (International Adı):

adalimumab

Terapötik grubu:

Leki immunosupresyjne

Terapötik alanı:

Spondylitis, Ankylosing; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Uveitis; Colitis, Ulcerative; Psoriasis; Arthritis, Psoriatic; Crohn Disease; Arthritis, Rheumatoid

Terapötik endikasyonlar:

Zapoznaj się z dokumentem z informacjami o produkcie.

Ürün özeti:

Revision: 89

Yetkilendirme durumu:

Upoważniony

Yetkilendirme tarihi:

2003-09-08

Bilgilendirme broşürü

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Humira 20 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda ampułko-strzykawka 0,2 ml (dawka pojedyncza) zawiera 20 mg
adalimumabu.
Adalimumab jest rekombinowanym ludzkim przeciwciałem monoklonalnym
uzyskiwanym przez
ekspresję w komórkach jajnika chomika chińskiego.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań. (wstrzyknięcie)
Przezroczysty, bezbarwny roztwór.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów
_Wielostawowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów_
Produkt Humira w skojarzeniu z metotreksatem jest wskazany w leczeniu
czynnego wielostawowego
młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów, u pacjentów w wieku
od 2 lat, gdy odpowiedź na
jeden lub więcej leków modyfikujących przebieg choroby (ang._
disease-modifying anti-rheumatic _
_drugs_, DMARDs) okazała się niewystarczająca. Produkt Humira
można stosować w monoterapii, jeśli
metotreksat jest źle tolerowany lub gdy dalsze leczenie metotreksatem
jest niewskazane (skuteczność
stosowania w monoterapii, patrz punkt 5.1). Produktu Humira nie badano
u pacjentów w wieku
poniżej 2 lat.
_Zapalenie stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów
ścięgnistych_
Produkt Humira jest wskazany w leczeniu czynnej postaci zapalenia
stawów z towarzyszącym
zapaleniem przyczepów ścięgnistych u pacjentów w wieku 6 lat i
starszych, którzy wykazali
niewystarczającą odpowiedź na standardowe leczenie lub gdy nie
było ono tolerowane (patrz punkt
5.1).
Łuszczyca zwyczajna (plackowata) u dzieci i młodzieży
Produkt Humira jest wskazany w leczeniu ciężkiej przewlekłej
postaci łuszczycy zwyczajnej
(plackowatej) u dzieci i młodzieży w wieku od 4 lat, które
wykazały niewystarczającą odpowiedź na
leczenie miejscowe i fototerapie lub nie kwalifikują się do takiego
leczenia.
Choroba Leśniowskie

Ürün özellikleri

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Humira 20 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda ampułko-strzykawka 0,2 ml (dawka pojedyncza) zawiera 20 mg
adalimumabu.
Adalimumab jest rekombinowanym ludzkim przeciwciałem monoklonalnym
uzyskiwanym przez
ekspresję w komórkach jajnika chomika chińskiego.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań. (wstrzyknięcie)
Przezroczysty, bezbarwny roztwór.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów
_Wielostawowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów_
Produkt Humira w skojarzeniu z metotreksatem jest wskazany w leczeniu
czynnego wielostawowego
młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów, u pacjentów w wieku
od 2 lat, gdy odpowiedź na
jeden lub więcej leków modyfikujących przebieg choroby (ang._
disease-modifying anti-rheumatic _
_drugs_, DMARDs) okazała się niewystarczająca. Produkt Humira
można stosować w monoterapii, jeśli
metotreksat jest źle tolerowany lub gdy dalsze leczenie metotreksatem
jest niewskazane (skuteczność
stosowania w monoterapii, patrz punkt 5.1). Produktu Humira nie badano
u pacjentów w wieku
poniżej 2 lat.
_Zapalenie stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów
ścięgnistych_
Produkt Humira jest wskazany w leczeniu czynnej postaci zapalenia
stawów z towarzyszącym
zapaleniem przyczepów ścięgnistych u pacjentów w wieku 6 lat i
starszych, którzy wykazali
niewystarczającą odpowiedź na standardowe leczenie lub gdy nie
było ono tolerowane (patrz punkt
5.1).
Łuszczyca zwyczajna (plackowata) u dzieci i młodzieży
Produkt Humira jest wskazany w leczeniu ciężkiej przewlekłej
postaci łuszczycy zwyczajnej
(plackowatej) u dzieci i młodzieży w wieku od 4 lat, które
wykazały niewystarczającą odpowiedź na
leczenie miejscowe i fototerapie lub nie kwalifikują się do takiego
leczenia.
Choroba Leśniowskie