Ülke: Romanya
Dil: Romence
Kaynak: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
IBUPROFENUM
FRESENIUS KABI POLSKA SP. Z O.O. - POLONIA
M01AE01
IBUPROFENUM
400mg
SOL. PERF.
PRF
FRESENIUS KABI ROMANIA S.R.L. - ROMANIA
ANTIINFLAMATOARE SI ANTIREUMATICE NESTEROIDIENE DERIVATI DE ACID PROPIONIC
13592/2020/03 Cutie cu 40 flac. din PEJD a 100 ml sol. perf.; 13592/2020/02 Cutie cu 20 flac. din PEJD a 100 ml sol. perf.; 13592/2020/01 Cutie cu 10 flac. din PEJD a 100 ml sol. perf.
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13592/2020/01-02-03 _Anexa 1 _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT IBUPROFEN KABI 400 MG SOLUŢIE PERFUZABILĂ Ibuprofen CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Ibuprofen Kabi şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Ibuprofen Kabi 3. Cum se utilizează Ibuprofen Kabi 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Ibuprofen Kabi 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE IBUPROFEN KABI ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Ibuprofenul aparţine unei clase de medicamente denumite “medicamente antiinflamatoare nesteroidiene” sau AINS. Acest medicament este utilizat la adulți pentru tratamentul simptomatic pe termen scurt al durerii acute moderate, precum și pentru tratamentul simptomatic pe termen scurt al febrei, atunci când administrarea pe cale intravenoasă este justificată clinic, în condițiile în care administrarea pe alte căi nu este posibilă. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTREZE IBUPROFEN KABI NU TREBUIE SĂ VI SE ADMINISTREZE IBUPROFEN KABI - dacă sunteţi alergic la ibuprofen sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6); - dacă aţi avut, oricând în trecut, respiraţie dificilă, astm bronșic, erupții trecătoare pe piele, scurgeri și mâncărimi nazale sau umflare a feței după utilizarea de ibuprofen, acid acetilsalicilic sau alte med Belgenin tamamını okuyun
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13592/2020/01-02-03 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ibuprofen Kabi 400 mg soluție perfuzabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare ml soluție conține ibuprofen 4 mg. Fiecare flacon de 100 ml conține ibuprofen 400 mg. Excipient cu efect cunoscut: Fiecare ml soluție conține sodiu 3,71 mg. Fiecare flacon de 100 ml conține sodiu 371 mg. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluție perfuzabilă. Soluție perfuzabilă limpede și incoloră. pH: 7,2 – 8,0 Osmolalitate: 270 – 330 mOsm/kg 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Ibuprofen Kabi este indicat la adulți: - pentru tratamentul simptomatic pe termen scurt al durerii acute moderate și - pentru tratamentul simptomatic pe termen scurt al febrei atunci când administrarea pe cale intravenoasă este justificată clinic și atunci când administrarea pe alte căi nu este posibilă. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze Reacţiile adverse pot fi minimizate prin utilizarea celei mai mici doze eficace, pe cea mai scurtă durată de timp necesară pentru a controla simptomele (vezi pct. 4.4). Pacienții trebuie trecuți la tratamentul cu administrare orală cât mai curând posibil. Acest medicament este indicat numai pentru tratamentul pe termen scurt, în fază acută, și nu trebuie utilizat pentru mai mult de 3 zile. Trebuie menținută o hidratare adecvată a pacientului, pentru a minimiza riscul de apariție a posibilelor reacții adverse la nivel renal. _ADULȚI_ Doza recomandată de ibuprofen este de 400 mg, cu administrarea la interval de 6 până la 8 ore, după 2 cum este necesar. Doza zilnică maximă recomandată este de 1200 mg și nu trebuie depășită. _GRUPE SPECIALE DE PACIENȚI_ _PACIENȚI VÂRSTNICI_ Trebuie luate măsuri de precauție în cazul tratamentului la pacienţii vârstnici care sunt, în general, mai predispuşi la reacții adverse (ve Belgenin tamamını okuyun