Kinpeygo

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Maltaca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

budesonide, micronised

Mevcut itibaren:

Stada Arzneimittel AG

ATC kodu:

A07EA06

INN (International Adı):

budesonide

Terapötik grubu:

Antidiarrheals, intestinali anti-infjammatorji / antiinfective aġenti

Terapötik alanı:

Glomerulonephritis, IGA

Terapötik endikasyonlar:

Kinpeygo is indicated for the treatment of primary immunoglobulin A (IgA) nephropathy (IgAN) in adults at risk of rapid disease progression with a urine protein-to-creatinine ratio (UPCR) ≥1. 5 g/gram.

Ürün özeti:

Revision: 5

Yetkilendirme durumu:

Awtorizzat

Yetkilendirme tarihi:

2022-07-15

Bilgilendirme broşürü

26
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
27
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
KINPEYGO 4 MG KAPSULA LI TERĦI-L-MEDIĊINA B’MOD MODIFIKAT, IEBSA
budesonide
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta
kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’
sezzjoni 4 biex tkun taf kif għandek
tirrapporta effetti sekondarji.
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Kinpeygo u għal xiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Kinpeygo
3.
Kif għandek tieħu Kinpeygo
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Kinpeygo
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU KINPEYGO U GĦALXIEX JINTUŻA
Kinpeygo fih is-sustanza attiva budesonide, mediċina kortikosterojde
li prinċipalment taġixxi
lokalment fl-intestini biex tnaqqas l-infjammazzjoni assoċjata
man-nefropatija tal-immunoglobulina A
(IgA) primarja.
Kinpeygo jintuża fil-kura tan-nefropatija tal-IgA primarja f’adulti
ta’ 18-il sena jew aktar.
2.
X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TIEĦU KINPEYGO
_ _
TIĦUX KINPEYGO:
-
Jekk inti allerġiku għal budesonide jew għal xi sustanza oħra
ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-
sezzjoni 6).
-
Jekk għandek telf fil-funzjoni tal-fwied li t-tabib tiegħek qallek
li huwa “sever”.
TWISSIJIET U PREKAWZJ

Ürün özellikleri

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa
huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara
sezzjoni 4.8 dwar kif
għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi.
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Kinpeygo 4 mg kapsula li terħi-l-mediċina b’mod modifikat, iebsa
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull kapsula li terħi-l-mediċina b’mod modifikat, iebsa fiha
budesonide 4 mg.
Eċċipjent(i) b’effett magħruf
Kull kapsula fiha 230 mg ta’ sucrose.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Kapsula li terħi l-mediċina b’mod modifikat, iebsa.
Kapsuli opaki b’kisja bajda ta’ 19 mm stampati b’“CAL10 4MG”
b’linka sewda.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Kinpeygo huwa indikat għall-kura ta’ nefropatija (IgAN)
tal-immunoglobulina A (IgA) primarja fl-
adulti f’riskju ta’ progressjoni rapida tal-mard bi proporzjon
ta’ proteina fl-urina għal kreatinina
(UPCR) ta’ ≥1.5 g/gramma.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Pożoloġija
Id-doża rakkomandata hija ta’ 16 mg darba kuljum filgħodu,
tal-inqas siegħa qabel ikla, għal 9 xhur.
Meta l-kura jkollha titwaqqaf, id-doża għandha titnaqqas għal 8 mg
darba kuljum għal ġimagħtejn ta’
terapija; id-doża tista’ titnaqqas għal 4 mg darba kuljum għal
ġimagħtejn addizzjonali, fid-diskrezzjoni
tat-tabib li jkun qed jikkura.
Il-kura-mill-ġdid tista’ tiġi kkunsidrata fid-diskrezzjoni
tat-tabib li jkun qed jagħti l-kura. Is-sigurtà u
l-effikaċja tal-kura b’korsijiet sussegwenti ta’ Kinpeygo ma
ġewx stabbiliti.
Jekk il-pazjent jinsa jieħu Kinpeygo, il-pazjent għandu jieħu
Kinpeygo l-għada filgħodu, bħas-soltu.
Il-pazjent m’għandux jirdoppja d-doża ta’ kuljum biex ipatti
għal doża li jkun nesa jie�