MITOMYCIN C

Ülke: İtalya

Dil: İtalyanca

Kaynak: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Aktif bileşen:

Mitomicina

Mevcut itibaren:

KYOWA KIRIN HOLDINGS B.V.

ATC kodu:

L01DC03

INN (International Adı):

Mitomycin

Paketteki üniteler:

"10 MG POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE"1 FLACONE; "40 MG POLVERE PER SOLUZIONE ENDOVESCICALE"1 FLACONE; IV 1 FLACONE 20 MG; IV

Sınıf:

N

Terapötik alanı:

Mitomicina

Ürün özeti:

016766014 - IV 3 FLACONCINI 2 MG - Revocato; 016766038 - IV 1 FLACONE 20 MG - Revocato; 016766040 - 40 MG POLVERE PER SOLUZIONE ENDOVESCICALE1 FLACONE - Revocato; 016766026 - 10 MG POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE1 FLACONE - Revocato

Yetkilendirme durumu:

Revocato

Bilgilendirme broşürü

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
MITOMYCIN C 10 MG POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE
MITOMICINA C
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
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-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli
non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è MITOMYCIN C 10 mg e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere MITOMYCIN C 10 mg
3.
Come prendere MITOMYCIN C 10 mg
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare MITOMYCIN C 10 mg
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È MITOMYCIN C 10 MG E A COSA SERVE
MITOMYCIN C 10 mg contiene il principio attivo mitomicina C che è un
antitumorale della classe
degli antibiotici (mostra infatti una notevole attività
batteriostatica, cioè blocca la crescita batterica, sui
batteri Gram positivi e Gram negativi e su alcune specie di virus e
rickettsie, piccoli organismi viventi
che possono causare malattie).
A livello dei tessuti agisce come agente alchilante inibendo la
replicazione cellulare. Il farmaco può
ostacolare la divisione delle cellule tumorali formando con il loro
DNA un legame che ne provoca la
frammentazione, interferendo inoltre con la biosintesi del DNA stesso.
La mitomicina C è raccomandata per la terapia di alcuni tipi di
neoplasie (tumori) sia da sola, sia
associata con altri medicinali o dopo che il protocollo terapeutico di
prima scelta ha fallito.
E’ stata impiegata con successo nel tentativo di migliorare i
sintomi soggettivi ed oggettivi di un gran
numero di neoplasie, compresi i carcinomi dello stomaco, del pancreas,
dell’utero e della mammella;
l'adenocarcinoma polmonare; la carcinosi peritoneale; i tumori del
colon, della vescica, del retto e della
cute.

Ürün özellikleri

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE:
MITOMYCIN C 10 mg polvere per soluzione iniettabile
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
_MITOMYCIN C 10 mg polvere per soluzione iniettabile_
Ogni flacone contiene:
Principio attivo: Mitomicina C 10 mg
Eccipiente con effetti noti: sodio
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere per soluzione iniettabile.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1. INDICAZIONI TERAPEUTICHE
La mitomicina C è raccomandata per la terapia di alcuni tipi di
neoplasie sia da sola, sia associata
con altri farmaci o dopo che il protocollo terapeutico di elezione ha
fallito. Il farmaco è stato
impiegato con successo nel tentativo di migliorare la sintomatologia
soggettiva ed oggettiva di un
gran numero di neoplasie, compresi i carcinomi gastrici, pancreatici,
uterini e della mammella;
l'adenocarcinoma polmonare; la carcinosi peritoneale; i tumori del
colon, della vescica, del retto e
della cute. Inoltre è stato impiegato con qualche successo nei
sarcomi, negli epatocarcinomi, nelle
leucemie acute e croniche e nel morbo di Hodgkin.
4.2. POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Mitomycin C 10 mg può essere impiegato sia per via sistemica
(endovenosa) che per uso locale
Posologia
La dose deve essere adattata in relazione all'età e alle condizioni
generali del paziente.
_a) Somministrazione per via sistemica (endovenosa):_
La dose abituale è compresa tra i 4 e i 15 mg/m
2
a intervalli di 1-6 settimane, in relazione anche ad
un eventuale impiego in polichemioterapia e alla crasi ematica.
E' spesso richiesta una dose totale di mitomicina C compresa tra 40 e
80 mg/m
2
per ottenere una
risposta soddisfacente quando il farmaco è impiegato in mono o in
polichemioterapia.
Può essere impiegata una dose superiore se la mitomicina C è
impiegata da sola. Il farmaco può
anche essere somministrato quotidianamente (1-2 mg/die).
_b) Somministrazione locale:_
Infusione intraarteriosa (2-4 mg ogni giorno, oppure 10-30 mg in bolo
unic