Ülke: Avrupa Birliği
Dil: Portekizce
Kaynak: EMA (European Medicines Agency)
Telmisartan
Boehringer Ingelheim International GmbH
C09DB04
telmisartan, amlodipine
Sistema cardiovascular
Hipertensão
Tratamento da hipertensão essencial em adultos:Adicionar therapyOnduarp é indicado em adultos cuja pressão arterial não é adequadamente controlada em amlodipine. Substituição therapyAdult pacientes que receberam telmisartan e amlodipina de separar comprimidos em vez disso, pode receber tablets de Onduarp que contém o mesmo componente doses.
Revision: 2
Retirado
2011-11-24
104 B. FOLHETO INFORMATIVO Medicamento já não autorizado 105 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR ONDUARP 40 MG /5 MG COMPRIMIDOS Telmisartan/Amlodipina LEIA ATENTAMENTE ESTE FOLHETO ANTES DE TOMAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos secundários fale com o seu médico ou farmacêutico. Isto inclui quaisquer possíveis efeitos secundários não mencionados neste folheto. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Onduarp e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Onduarp 3. Como tomar Onduarp 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Onduarp 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É ONDUARP E PARA QUE É UTILIZADO _ _ Os comprimidos Onduarp contêm dois componentes ativos chamados telmisartan e amlodipina. Ambos os componentes ajudam a controlar a sua hipertensão (tensão arterial alta): • O telmisartan pertence a uma classe de medicamentos conhecidos como “antagonistas dos recetores da angiotensina II”. A angiotensina II é uma substância produzida no seu organismo, que provoca o estreitamento dos seus vasos sanguíneos, aumentando assim a sua tensão arterial. O telmisartan bloqueia o efeito da angiotensina II. • A amlodipina pertence a uma classe de medicamentos conhecidos como “bloqueadores dos canais de cálcio”. A amlodipina impede a passagem do cálcio para as paredes dos vasos sanguíneos, impedindo assim o estreitamento desses vasos. Isto significa que ambas as substâncias ativas atuam em conjunto para impedir o estreitamento dos seus vasos sanguíneos, provocando um relaxamento dos vasos sanguíneos e uma diminuição da sua pressão arterial. ONDUARP É UTILIZADO para tr Belgenin tamamını okuyun
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO Medicamento já não autorizado 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Onduarp 40 mg/5 mg comprimidos 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA _ _ Cada comprimido contém 40 mg de telmisartan e 5 mg de amlodipina (sob a forma de besilato de amlodipina). Excipiente(s) com efeito conhecido: Cada comprimido contém 168,64 mg de sorbitol (E420). Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido Comprimidos azuis e brancos de forma oval com duas camadas, gravados com o código do produto A1 numa das faces e com o logotipo da companhia na outra face. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Tratamento da hipertensão essencial em adultos: Terapêutica adjuvante Onduarp é indicado em doentes adultos cuja pressão arterial não é suficientemente controlada com amlodipina. Terapêutica de substituição Doentes adultos já tratados com telmisartan e amlodipina, em comprimidos separados, podem em vez disso ser tratados com Onduarp que contém as mesmas doses dos componentes. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Posologia A dose recomendada de Onduarp é um comprimido por dia. A dose máxima recomendada é de Onduarp 80 mg/10 mg, um comprimido por dia. Onduarp está indicado para tratamento prolongado. A administração de amlodipina com toranja ou sumo de toranja não é recomendada, uma vez que a biodisponiblidade pode estar aumentada em alguns doentes, podendo resultar num aumento dos efeitos hipotensivos (ver secção 4.5). _Terapêutica coadjuvante_ _ _ Onduarp 40 mg/5 mg pode ser utilizado em doentes cuja pressão arterial não é suficientemente controlada com 5 mg de amlodipina. É recomendado um ajuste individual da dose com os componentes (ie. amlodipina e telmisartan) antes de mudar para a associação de dose fixa. Desde que clinicamente adequado, pode ser considerada a transferência direta da monoterapia para o tratamento com combinação fixa. Medicamento já não autorizado 3 Os doentes tratados com 10 mg de amlod Belgenin tamamını okuyun