Ülke: Avrupa Birliği
Dil: Norveççe
Kaynak: EMA (European Medicines Agency)
denosumab
Amgen Europe B.V.
M05BX04
denosumab
Legemidler til behandling av bein sykdommer
Bone Resorption; Osteoporosis, Postmenopausal
Behandling av osteoporose hos postmenopausale kvinner og hos menn med økt risiko for brudd. I postmenopausale kvinner reduserer Prolia signifikant risikoen for vertebrale, ikke vertebrale og hoftefrakturer. Behandling av bentap assosiert med hormon ablasjon i menn med prostatakreft økt risiko for frakturer. Hos menn med prostatakreft som mottar hormonablation, reduserer Prolia signifikant risikoen for vertebrale frakturer.
Revision: 27
autorisert
2010-05-26
28 B. PAKNINGSVEDLEGG 29 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN PROLIA 60 MG INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING I FERDIGFYLT SPRØYTE denosumab LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se pkt. 4. - Legen kommer til å gi deg et pasientkort som inneholder viktig sikkerhetsinformasjon som du må kjenne til før og under behandling med Prolia. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM 1. Hva Prolia er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Prolia 3. Hvordan du bruker Prolia 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Prolia 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA PROLIA ER OG HVA DET BRUKES MOT HVA PROLIA ER, OG HVORDAN DET VIRKER Prolia inneholder denosumab, et protein (monoklonalt antistoff) som påvirker virkningen til et annet protein for å behandle bentap og osteoporose. Behandling med Prolia styrker benbygningen og gir mindre sannsynlighet for brudd. Ben er levende vev som fornyes hele tiden. Østrogen bidrar til å holde benbygningen frisk. Etter menopausen synker østrogennivået, og dette kan gjøre at benbygningen fortynnes og blir skjørere. Til slutt kan dette føre til en lidelse som kalles osteoporose. Osteoporose kan også forekomme hos menn av en rekke årsaker, deriblant alder og/eller lavt nivå av det mannlige hormonet testosteron. Det kan også oppstå hos pasienter som behandles med glukokortikoider. Mange pasienter med osteoporose får ingen symptomer, men har likevel risiko for brudd, særlig i ryggrad, hofter og Belgenin tamamını okuyun
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Prolia 60 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 60 mg denosumab i 1 ml oppløsning (60 mg/ml). Denosumab er et humant, monoklonalt IgG2-antistoff som produseres i en pattedyrcellelinje (ovarieceller fra kinesisk hamster) ved rekombinant DNA-teknologi. Hjelpestoff med kjent effekt Dette legemidlet inneholder 47 mg sorbitol i hver ml med oppløsning. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, oppløsning (injeksjon). Klar, fargeløs til lett gul oppløsning. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Behandling av osteoporose hos postmenopausale kvinner og hos menn som har økt risiko for brudd. Hos postmenopausale kvinner reduserer Prolia signifikant risikoen for vertebrale brudd, ikke-vertebrale brudd og hoftebrudd. Behandling av bentap assosiert med hormonbehandling hos menn med prostatakreft med økt risiko for brudd (se pkt. 5.1). Hos menn med prostatakreft som får hormonbehandling, reduserer Prolia signifikant risikoen for vertebrale brudd. Behandling av bentap assosiert med langvarig systemisk glukokortikoidbehandling hos voksne pasienter med økt risiko for fraktur (se pkt. 5.1). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering Anbefalt dose er 60 mg denosumab administrert som én enkelt, subkutan injeksjon, én gang hver 6. måned i låret, magen eller overarmen. Pasienten må få tilstrekkelig tilskudd av kalsium og D-vitamin (se pkt. 4.4). Pasienter som behandles med Prolia, bør få utlevert pakningsvedlegg og pasientkort. Optimal total lengde på antiresorptiv behandling mot osteoporose (med både denosumab og bisfosfonater) er ennå ikke kartlagt. Behovet for fortsatt behandling skal vurderes periodisk ut fra en nytte-risiko-vurdering for denosumab for den enkelte pasient, spesielt etter bruk i 5 år eller mer (se pkt. 4.4). 3 _Eldre (alder ≥ 65) _ Ingen dosejustering er nødvendig hos eldre pasienter. _Nedsatt Belgenin tamamını okuyun