Ülke: Slovakya
Dil: Slovakça
Kaynak: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Gedeon Richter Plc., Maďarsko
A02BA03
perorálne použitie
tbl flm 14x40 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 56(4x14)x40 mg (blis.PVC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
09 - ANTACIDA (VRÁTANE ANTIULCEROSNYCH LIEČIV)
Famotidín
tbl flm 56(4x14)x40 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 14x40 mg (blis.PVC/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
1993-11-24
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/01000-ZIB PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA QUAMATEL 20 MG QUAMATEL 40 MG filmom obalené tablety famotidín POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je QUAMATEL a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete QUAMATEL 3. Ako užívať QUAMATEL 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať QUAMATEL 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE QUAMATEL A NA ČO SA POUŽÍVA QUAMATEL je liek s obsahom famotidínu. Famotidín patrí do skupiny liečiv nazývaných „blokátory histamínových H 2 -receptorov“ a účinkuje tak, že potláča tvorbu žalúdočnej kyseliny a tráviaceho enzýmu pepsínu v žalúdku, a tým znižuje množstvo a kyslosť žalúdočnej šťavy. Tým chráni žalúdok a dvanástnik pred významnými faktormi, ktoré sa zúčastňujú na tvorbe a pretrvávaní žalúdočných a dvanástnikových vredov. QUAMATEL je určený na: - liečbu nezhubných (benígnych) žalúdočných a dvanástnikových vredov, - prevenciu opätovného výskytu vredu dvanástnika, - liečbu ochorení sprevádzaných zvýšenou tvorbou žalúdočnej šťavy, napr. Zollingerov-Ellisonov syndróm, - liečbu a prevenciu opätovného výskytu gastroezofageálnej refluxnej choroby (zápal sliznice pažerák Belgenin tamamını okuyun
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/01000-ZIB SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU QUAMATEL 20 mg QUAMATEL 40 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE QUAMATEL 20 mg Každá filmom obalená tableta obsahuje 20 mg famotidínu. Pomocná látka so známym účinkom: Každá filmom obalená tableta obsahuje 105 mg monohydrátu laktózy a sodík. QUAMATEL 40 mg Každá filmom obalená tableta obsahuje 40 mg famotidínu. Pomocná látka so známym účinkom: Každá filmom obalená tableta obsahuje 90 mg monohydrátu laktózy a sodík. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta. QUAMATEL 20 mg Ružové okrúhle vypuklé filmom obalené tablety s nápisom “F20” na jednej strane. QUAMATEL 40 mg Tmavoružové okrúhle vypuklé filmom obalené tablety s nápisom “F40” na jednej strane. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE - Dvanástnikový vred. - Prevencia relapsu dvanástnikového vredu. - Benígny žalúdočný vred. - Hypersekrečné stavy ako Zollingerov-Ellisonov syndróm. - Liečba gastroezofageálnej refluxnej choroby. - Prevencia relapsu symptómov a erózií alebo ulcerácií spojených s gastroezofageálnou refluxnou chorobou. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Pri benígnej žalúdočnej a dvanástnikovej ulcerácii je odporúčaná dávka jedna 40 mg tableta QUAMATELU večer. 1 Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/01000-ZIB _Dvanástnikový vred_ Odporúčaná začiatočná dávka je jedna 40 mg tableta QUAMATELU večer. Liečba má pokračovať štyri až osem týždňov. U väčšiny pacientov sa uzdravenie objaví pri tomto režime do štyroch týždňov. U pacientov, u ktorých sa vredy po štyroch týždňoch kompletne nezahojili, sa odporúča ďalšie štvortýždňové obdobie liečby. _Udržiavacia liečba_: Na prevenciu návratu dvanástnikového vredu sa odporúča znížená dávka 20 mg lieku QUAMATEL večer. _Benígny žalúdo Belgenin tamamını okuyun