Spasmium vet 500 mg/ ml / 4 mg/ ml

Ülke: Norveç

Dil: Norveççe

Kaynak: Statens legemiddelverk

Aktif bileşen:

Metamizolnatriummonohydrat / Skopolaminbutylbromid

Mevcut itibaren:

VetViva Richter GmbH

ATC kodu:

QA03DB04

INN (International Adı):

Metamizolnatriummonohydrat / Skopolaminbutylbromid

Doz:

500 mg/ ml / 4 mg/ ml

Farmasötik formu:

Injeksjonsvæske, oppløsning

Paketteki üniteler:

Hetteglass 1x100 ml

Reçete türü:

C

Yetkilendirme durumu:

Markedsført

Yetkilendirme tarihi:

2016-06-01

Bilgilendirme broşürü

.
PAKNINGSVEDLEGG FOR:
.
SPASMIUM VET 500 MG/ML + 4 MG/ML INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING.
.
.
1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS
DE ER FORSKJELLIGE.
.
Innehaver av markedsføringstillatelse:
Richter Pharma AG, Feldgasse 19, 4600 Wels, Østerrike.
.
Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:
Richter Pharma AG, Durisolstrasse 14, 4600 Wels, Østerrike.
.
.
2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN.
.
Spasmium vet 500 mg/ml + 4 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning.
.
.
3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER).
.
Hver ml inneholder:
.
VIRKESTOFFER:
Metamizolnatriummonohydrat 500 mg.
(tilsvarer 443 mg metamizol).
.
Skopolaminbutylbromid 4 mg.
(tilsvarer 2,76 mg skopolamin (Hyoscin)).
.
HJELPESTOFFER:
Fenol (som konserveringsmiddel) 5 mg.
.
Klar, gulaktig oppløsning.
.
.
4. INDIKASJON(ER).
.
Hest, storfe, gris og hund: Behandling av spasmer eller vedvarende
økt tonus i glatt
muskulatur i mage-tarmkanalen eller i urin- og galleveier, assosiert
med smerte.
.
Kun hest: Spasmodisk kolikk.
.
Kun storfe, gris, hund: Som støttebehandling ved akutt diaré.
.
.
5. KONTRAINDIKASJONER.
.
Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffene eller noen
av
hjelpestoffene.
.
Skal ikke brukes ved:

sår i mage-tarmkanalen kroniske lidelser i mage-tarmsystemet.

mekaniske stenoser i mage-tarmsystemet.

paralytisk ileus hos hest.

lidelser i det hematopoietiske system.

blodkoaguleringslidelser.

nyreinsuffisiens.

takyarytmi.

glaukom.

prostataadenom.
.
.
6. BIVIRKNINGER.
.
Hos hest og storfe kan det av og til observeres en lett økning i
hjerterytmen på
grunn av den hemmende effekten av skopolaminbutylbromid på det
parasympatiske systemet.
Hos hund kan det forekomme smertefulle reaksjoner på injeksjonsstedet
umiddelbart etter injeksjon, disse avtar raskt og har ikke noen
negativ innvirkning
på den forventede nytteverdien av behandlingen.
I svært sjeldne tilfeller kan det forekomme anafylaktiske reaksjoner,
og

Ürün özellikleri

1.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Spasmium vet 500 mg/ml + 4 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver ml inneholder:
VIRKESTOFFER:
Metamizolnatriummonohydrat (metamizolum natricum monohydricum)
500 mg
(tilsvarer 443 mg metamizol)
Skopolaminbutylbromid (hyoscini butylbromidum)4 mg
(tilsvarer 2,76 mg skopolamin (Hyoscin))
HJELPESTOFFER:
Fenol (som konserveringsmiddel)
5 mg
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, oppløsning.
Klar, gulaktig oppløsning.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)
Hest, storfe, gris og hund
4.2 INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER
Hest, storfe, gris og hund: Behandling av spasmer eller vedvarende
økt tonus i glatt muskulatur i
mage-tarmkanalen eller i urin- og galleveier, assosiert med smerte.
Kun hest: Spasmodisk kolikk.
Kun storfe gris og hund: Som støttebehandling ved akutt diaré.
4.3
KONTRAINDIKASJONER
Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffene eller noen
av hjelpestoffene.
Skal ikke brukes ved:
-
sår i mage-tarmkanalen
-
kroniske lidelser i mage-tarmsystemet
-
mekaniske stenoser i mage-tarmsystemet
-
paralytisk ileus hos hest
-
lidelser i det hematopoietiske system
-
koagulopatier
-
nyreinsuffisiens
-
takyarytmi
-
glaukom
-
prostataadenom
4.4
SPESIELLE ADVARSLER FOR HVER ENKELTE MÅLARTER
Ingen.
4.5
SÆRLIGE FORHOLDSREGLER
Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr
På grunn av risikoen for anafylaktisk sjokk bør oppløsninger som
inneholder metamizol, administreres
langsomt når de gis intravenøst.
Særlige forholdsregler for personer som håndterer
veterinærpreparatet
Hos et svært lite antall mennesker kan metamizol forårsake
reversibel, men potensielt alvorlig
agranulocytose og andre reaksjoner, som hudallergi. Vær nøye med å
unngå egeninjeksjon.
Ved utilsiktet egeninjeksjon, søk straks legehjelp og vis legen
pakningsvedlegget eller etiketten.
Personer med kjent hypersensitivitet for metamizol eller
skopolaminbutylbro