Suisaloral

Ülke: Almanya

Dil: Almanca

Kaynak: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktif bileşen:

Salmonella choleraesuis, doppelt attenuierte Mutante, R-Form, Hypoxanthin auxotroph, lebend

Mevcut itibaren:

IDT Biologika GmbH (4006040)

INN (International Adı):

Salmonella choleraesuis, double-attenuated mutant, R-Form, Hypoxanthine auxotrophic, live

Farmasötik formu:

Lyophilisat und Lösungsmittel

Kompozisyon:

Salmonella choleraesuis, doppelt attenuierte Mutante, R-Form, Hypoxanthin auxotroph, lebend (35184) Koloniebildende Einheit(en)

Uygulama yolu:

subkutane Anwendung; Orale Anwendung; zum Eingeben über das Trinkwasser; intramuskuläre Anwendung

Terapötik grubu:

Zuchtsau; Saugferkel; Schwein; Ferkel; Zuchteber

Yetkilendirme durumu:

erloschen

Yetkilendirme tarihi:

2001-09-14

Bilgilendirme broşürü

GEBRAUCHSINFORMATION
Zulassungsinhaber und Hersteller:
IDT Biologika GmbH
Am Pharmapark
D-06861 Dessau-Roßlau
SUISALORAL
_Salmonella_ Choleraesuis - Lebendimpfstoff, gefriergetrocknet, für
Schweine,
Suspension zur oralen oder parenteralen Applikation nach
Resuspendieren
ARZNEILICH WIRKSAME BESTANDTEILE UND SONSTIGE BESTANDTEILE:
Eine Impfdosis (1 ml resuspendierter Impfstoff) enthält:
_Salmonella_ Choleraesuis-Mutante
1 x 10
8
bis 1 x 10
9
KbE
genetisch stabil, doppelt attenuiert (R-Form, Hypoxanthin-Auxotrophie)
* KbE = Kolonie-bildende Einheit
ANWENDUNGSGEBIET:
Aktive
Immunisierung
gegen
_Salmonella_
Choleraesuis–Infektionen
mit
dem
Ziel
der
Reduktion von klinischer Symptomatik und Mortalität einer akuten
Salmonellose sowie der
Erregerausscheidung.
Durch experimentelle Untersuchungen an Ferkeln lässt sich bereits 3
Tage nach oraler
Applikation von SUISALORAL ein Schutzeffekt nachweisen. Etwa 14 Tage
post imm. besteht
eine stabile Immunität. Sie hält nach einer zweiten - oral oder
parenteral durchzuführenden -
Immunisierung im Alter von ca. 100 Tagen (ca. 35 kg LM) bis zur
Schlachtreife (ca. 120 kg
LM) an.
GEGENANZEIGEN:
Nicht anwenden bei klinisch kranken und stark strapazierten Tieren.
Immunisierung von an Salmonellose erkrankten Tieren.
NEBENWIRKUNGEN:
Eine leichte Erhöhung der inneren Körpertemperatur über 1 bis 2
Tage (um ca. 1 °C - 2 °C)
kann auftreten.
Falls Sie eine Nebenwirkung (insbesondere solche, die nicht auf der
Packungsbeilage
aufgeführt sind) bei geimpften Tieren feststellen, teilen Sie diese
Ihrem Tierarzt mit.
ZIELTIERART:
Schwein
DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART DER ANWENDUNG:
Die
Trockensubstanz
einer
Injektionsflasche
ist
mit
dem
dazugehörigen
Lösungsmittel
vollständig zu resuspendieren (1 ml pro Impfdosis).
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_SAUGFERKEL: _
1 ID ab vollendeter 3. Lebenswoche oral als Einzelapplikation.
_JUNGSCHWEINE: _
1 ID bei Einstallung in die Mast- bzw. Aufzuchtanlage i.m. oder oral.
Die orale Immunisierung ist folgendermaßen auszuführen:

Abstellen von Futter-

Ürün özellikleri

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES MITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
SUISALORAL
_Salmonella_
Choleraesuis
-
Lebendimpfstoff,
gefriergetrocknet,
für
Schweine,
Suspension zur oralen oder parenteralen Applikation nach
Resuspendieren
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
ARZNEILICH WIRKSAME BESTANDTEILE
Eine Impfdosis (1 ml resuspendierter Impfstoff) enthält:
_Salmonella_ Choleraesuis-Mutante
1 x 10
8
bis 1 x 10
9
KbE
genetisch stabil, doppelt attenuiert (R-Form, Hypoxanthin-Auxotrophie)
* KbE = Kolonie-bildende Einheit
SONSTIGE BESTANDTEILE
Eine Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Suspension
zur
oralen,
subkutanen
oder
intramuskulären
Applikation
nach
Resuspendieren des Lyophilisates mit dem Lösungsmittel.
Weiß-gräuliches bis gelb-bräunliches Lyophilisat.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERART
Schwein
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE:
Aktive Immunisierung gegen _Salmonella_ Choleraesuis–Infektionen mit
dem Ziel der
Reduktion von klinischer Symptomatik und Mortalität einer akuten
Salmonellose
sowie der Erregerausscheidung.
Durch experimentelle Untersuchungen an Ferkeln lässt sich bereits 3
Tage nach
oraler Applikation von SUISALORAL ein Schutzeffekt nachweisen. Etwa 14
Tage
post imm. besteht eine stabile Immunität. Sie hält nach einer
zweiten - oral oder
parenteral durchzuführenden - Immunisierung im Alter von ca. 100
Tagen (ca. 35 kg
LM) bis zur Schlachtreife (ca. 120 kg LM) an.
4.3
GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei
- klinisch kranken und stark strapazierten Tieren
- an Salmonellose erkrankten Tieren.
4.4.
BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART
keine
4.5
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG BEI TIEREN:
Der Impfstamm kann bis zu 11 Tagen nach der Impfung ausgeschieden
werden. Es
kommt zu keiner relevanten Ausbreitung des Impfstammes auf ungeimpfte
Schweine.
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DEN ANWENDER:
Achtung Lebendimpfstoff! Impfstoff-Kontakt ist zu vermeiden. Zum
Herstellen