Vaborem

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Macarca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

meropenem trihidrát, vaborbactam

Mevcut itibaren:

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

ATC kodu:

J01DH

INN (International Adı):

meropenem, vaborbactam

Terapötik grubu:

Szisztémás antibakteriális szerek,

Terapötik alanı:

Urinary Tract Infections; Bacteremia; Bacterial Infections; Respiratory Tract Infections; Pneumonia; Pneumonia, Ventilator-Associated

Terapötik endikasyonlar:

Vaborem kezelésére javallt, a következő fertőzések kezelésére alkalmazzák felnőtteknél:Komplikált húgyúti fertőzés (cUTI), beleértve a pyelonephritisComplicated hasüregi fertőzés (cIAI)Kórházban szerzett tüdőgyulladás (HAP), beleértve a lélegeztető associated pneumonia (VAP). Kezelés a betegek bacteriaemia fordul elő, hogy a szövetség, vagy annak a gyanúja, hogy társul, a fertőzések, a fent felsorolt. Vaborem is jelezte, a kezelés a fertőzések miatt aerob Gram-negatív élőlények a felnőttek korlátozott kezelési lehetőségek. Figyelembe kell venni hivatalos útmutató a megfelelő használatára az antibakteriális szerek.

Ürün özeti:

Revision: 7

Yetkilendirme durumu:

Felhatalmazott

Yetkilendirme tarihi:

2018-11-20

Bilgilendirme broşürü

26
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
27
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
VABOREM 1 G/1 G POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ VALÓ KONCENTRÁTUMHOZ
meropenem/vaborbaktám
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását
végző egészségügyi
szakemberhez.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy a gondozását
végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel
nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Vaborem és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Vaborem alkalmazása előtt
3.
Hogyan fogja kapni a Vaborem-et?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Vaborem-et tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A VABOREM ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A VABOREM?
A Vaborem kétféle hatóanyagot (meropenemet és vaborbaktámot)
tartalmazó antibiotikum.
•
A meropenem a „karbapenemeknek” nevezett antibiotikumcsoportba
tartozik. Számos
baktériumtípust képes elpusztítani azáltal, hogy megakadályozza
a baktériumsejteket körülvevő
védőburkok kialakulását.
•
A vaborbaktám egy „béta-laktamáz gátló”. Egy olyan enzim
hatását blokkolja, amely lehetővé teszi,
hogy egyes baktériumok ellenálljanak a meropenem hatásának.
Segítségével a meropenem elpusztít
olyan baktériumokat is, amelyeket önmagában nem képes
elpusztítani.
MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ A VABOREM?
A Vaborem felnőtteknél alkalmazható a következő szerveket
érintő, bizonyos súlyos bakteriális fertőzések
kezelésére:
•
húg

Ürün özellikleri

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Vaborem 1 g/1 g por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 g meropenemnek megfelelő meropenem-trihidrátot és 1 g
vaborbaktámot tartalmaz injekciós
üvegenként.
Feloldás után 1 ml oldat 50 mg meropenemet és 50 mg vaborbaktámot
tartalmaz (lásd 6.6 pont).
Ismert hatású segédanyag:
10,9 mmol (körülbelül 250 mg) nátriumot tartalmaz injekciós
üvegenként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz (por
koncentrátumhoz).
Fehér vagy halványsárga színű por.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Vaborem a következő fertőzések kezelésére javallott
felnőtteknél (lásd 4.4 és 5.1 pont):
•
Szövődményes húgyúti fertőzések (_complicated urinary tract
infection_, cUTI), a pyelonephritist is
ideértve
•
Szövődményes intraabdominalis fertőzések (_complicated
intra-abdominal infection,_ cIAI)
•
Kórházban szerzett pneumonia (_hospital-acquired pneumonia_ –
HAP), ideértve a lélegeztetőgép
okozta pneumoniát (_ventilator-associated pneumonia_ – VAP)
A fent felsorolt fertőzések valamelyikéhez, vagy feltételezhetően
ahhoz társulva fellépő bacteriaemiában
szenvedő betegek kezelése.
A Vaborem javallott továbbá az aerob Gram-negatív mikroorganizmusok
okozta fertőzések kezelésére
olyan felnőtteknél, akiknél korlátozottak a kezelési
lehetőségek (lásd 4.2, 4.4 és 5.1 pont).
Figyelembe kell venni az antibakteriális szerek megfelelő
alkalmazására vonatkozó hivatalos irányelveket.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A Vaborem a Gram-negatív mikroorganizmusok okozta fertőzések
kezelésére olyan felnőtt betegeknél,
akiknél korlátozottak a kezelési lehetőségek, csak fertőző
betegségek kezelésében kellő jártassággal
rendelkező orvossal történő konzultációt követően
alkalmazható (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Adagolás
3
Az 1. táblázatba