Zyclara

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Norveççe

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

şimdi satın al

Ürün özellikleri Ürün özellikleri (SPC)
04-03-2024

Aktif bileşen:

imiquimod

Mevcut itibaren:

Viatris Healthcare Limited

ATC kodu:

D06BB10

INN (International Adı):

imiquimod

Terapötik grubu:

Antibiotika og kjemoterapeutiske midler til dermatologisk bruk

Terapötik alanı:

Keratosis; Keratosis, Actinic

Terapötik endikasyonlar:

Zyclara angis for aktuell behandling av klinisk typisk, ikke-hyperkeratotic, ikke-hypertrofisk, synlig eller følbar Aktiniske keratose hele ansiktet eller balding hodebunnen i immunkompetente voksne når andre aktuelle behandlingstilbud kontraindisert eller færre passende.

Ürün özeti:

Revision: 15

Yetkilendirme durumu:

autorisert

Yetkilendirme tarihi:

2012-08-23

Bilgilendirme broşürü

                                19
B. PAKNINGSVEDLEGG
20
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
ZYCLARA 3,75 % KREM
imikvimod
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET. DET INNEHOLDER INFORMASJON
SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1. Hva Zyclara er, og hva det brukes mot
2. Hva du må vite før du bruker Zyclara
3. Hvordan du bruker Zyclara
4. Mulige bivirkninger
5. Hvordan du oppbevarer Zyclara
6. Innholdet i pakningen samt ytterligere informasjon
1.
HVA ZYCLARA ER, OG HVA DET BRUKES MOT
Zyclara 3,75 % krem inneholder virkestoffet imikvimod, som er et
immunstimulerende middel (for å
stimulere immunsystemet hos mennesker).
Dette legemidlet forskrives til behandling av aktinisk keratose hos
voksne.
Dette legemidlet stimulerer immunsystemet i kroppen din slik at den
produserer egne stoffer som
hjelper til med å bekjempe din aktiniske keratose.
Aktinisk keratose er rue hudområder som man kan finne hos personer
som har vært utsatt for mye sol i
løpet av deres levetid. Disse områdene kan være hudfarget,
grålige, lyserøde, røde eller brune. De kan
være flate og skjellete, eller klumpete, harde og vorteaktige.
Dette legemidlet skal bare benyttes til aktinisk keratose i ansiktet
og hodebunnen når din lege har
bestemt at det er den mest hensiktsmessige behandlingen for deg.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER ZYCLARA
BRUK IKKE ZYCLARA
-
dersom du er allergisk overfor imikvimod eller noen av de andre
innholdsstoffene i dette
legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER
SNAKK MED LEGE ELLER APOTEK FØR DU BRUKER DETTE LEGEMI
                                
                                Belgenin tamamını okuyun
                                
                            

Ürün özellikleri

                                1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Zyclara 3,75 % krem
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
_ _
Hver engangspose inneholder 9,375 mg imikvimod i 250 mg krem (3,75 %).
1 g krem inneholder 37,5 mg imikvimod.
Hjelpestoffer med kjent effekt:
Metylparahydroksybenzoat (E 218) 2,0 mg/g krem
Propylparahydroksybenzoat (E 216) 0,2 mg/g krem
Cetylalkohol 22,0 mg/g krem
Stearylalkohol 31,0 mg/g krem
Benzylalkohol 20,0 mg/g krem
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Krem.
Hvit til blek gul krem med ensartet utseende.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Zyclara er indisert for lokalbehandling av klinisk karakteristisk,
ikkehyperkeratotisk, ikkehypertrofisk
synlig eller palpabel aktinisk keratose (AK) på ansiktet og
hodebunnen hos immunkompetente voksne
når andre lokale behandlingsalternativer er kontraindisert eller
uaktuelle.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
Zyclara (per applisering: opptil 2 engangsposer, 250 mg imikvimodkrem
i hver engangspose) bør
påføres 1 gang daglig før sengetid på huden i det påvirkede
området i 2 behandlingsperioder, hver på 2
uker, adskilt av en 2-ukers behandlingspause, eller slik legen har
bestemt det.
Behandlingsområdet er ansiktet eller hodebunnen.
Lokale hudreaksjoner i det behandlede området er delvis forventet og
vanlig på grunn av
virkningsmekanismen (se pkt. 4.4). Det kan gis en hvileperiode på
flere dager hvis det er nødvendig på
grunn av pasientens ubehag eller alvorlighetsgraden av den lokale
hudreaksjonen. Ingen 2-ukers
behandlingsperioder bør imidlertid forlenges på grunn av glemte
doser eller hvileperioder.
En forbigående økning av antallet aktiniske keratoser kan forekomme
under behandlingen på grunn av
imikvimods sannsynlige evne til å synliggjøre og behandle
subkliniske lesjoner. Behandlingsrespons
kan ikke vurderes adekvat før lokale hudreaksjoner er forsvunnet.
Pasientene skal fortsette
behandlingen som forskrevet. Behandlingen skal fortsettes i hele
behandlingsforløpet, selv om alle
                                
                                Belgenin tamamını okuyun
                                
                            

Diğer dillerdeki belgeler

Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Bulgarca 04-03-2024
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Bulgarca 04-03-2024
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Bulgarca 24-01-2018
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü İspanyolca 04-03-2024
Ürün özellikleri Ürün özellikleri İspanyolca 04-03-2024
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu İspanyolca 24-01-2018
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Çekçe 04-03-2024
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Çekçe 04-03-2024
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Çekçe 24-01-2018
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Danca 04-03-2024
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Danca 04-03-2024
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Danca 24-01-2018
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Almanca 04-03-2024
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Almanca 04-03-2024
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Almanca 24-01-2018
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Estonca 04-03-2024
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Estonca 04-03-2024
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Estonca 24-01-2018
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Yunanca 04-03-2024
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Yunanca 04-03-2024
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Yunanca 24-01-2018
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü İngilizce 04-03-2024
Ürün özellikleri Ürün özellikleri İngilizce 04-03-2024
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu İngilizce 24-01-2018
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Fransızca 04-03-2024
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Fransızca 04-03-2024
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Fransızca 24-01-2018
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü İtalyanca 04-03-2024
Ürün özellikleri Ürün özellikleri İtalyanca 04-03-2024
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu İtalyanca 24-01-2018
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Letonca 04-03-2024
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Letonca 04-03-2024
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Letonca 24-01-2018
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Litvanyaca 04-03-2024
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Litvanyaca 04-03-2024
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Litvanyaca 24-01-2018
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Macarca 04-03-2024
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Macarca 04-03-2024
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Macarca 24-01-2018
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Maltaca 04-03-2024
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Maltaca 04-03-2024
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Maltaca 24-01-2018
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Hollandaca 04-03-2024
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Hollandaca 04-03-2024
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Hollandaca 24-01-2018
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Lehçe 04-03-2024
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Lehçe 04-03-2024
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Lehçe 24-01-2018
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Portekizce 04-03-2024
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Portekizce 04-03-2024
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Portekizce 24-01-2018
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Romence 04-03-2024
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Romence 04-03-2024
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Romence 24-01-2018
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Slovakça 04-03-2024
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Slovakça 04-03-2024
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Slovakça 24-01-2018
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Slovence 04-03-2024
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Slovence 04-03-2024
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Slovence 24-01-2018
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Fince 04-03-2024
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Fince 04-03-2024
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Fince 24-01-2018
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü İsveççe 04-03-2024
Ürün özellikleri Ürün özellikleri İsveççe 04-03-2024
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu İsveççe 24-01-2018
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü İzlandaca 04-03-2024
Ürün özellikleri Ürün özellikleri İzlandaca 04-03-2024
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Hırvatça 04-03-2024
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Hırvatça 04-03-2024
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Hırvatça 24-01-2018

Bu ürünle ilgili arama uyarıları

Belge geçmişini görüntüleyin