Страна: Італія
мова: італійська
Джерело: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Albumina
CSL BEHRING S.P.A.
B05AA01
Albumin
"200 G/1L SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 FLACONE DA 50 ML; 20% 1 FIALA 10 ML; 5% 1 FLACONE 50 ML
N
Albumina
011544020 - 200 G/1L SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONE DA 50 ML - Revocato; 011544018 - 20% 1 FIALA 10 ML - Revocato; 011544032 - 5% 1 FLACONE 50 ML - Revocato
Revocato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente. Non lo dia mai ad altri. Infatti, per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi. - Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista. ALBUMINA UMANA BEHRING 200 G/L, SOLUZIONE PER INFUSIONE Principio attivo: Albumina umana da plasma umano COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA ALBUMINA UMANA BEHRING 200 G/L è una soluzione che contiene 200 g/l di proteine totali, costituite per almeno il 96% da albumina umana. Un flacone da 50 ml contiene non meno di 9,6 g di albumina umana La soluzione è iper-oncotica rispetto al plasma normale. LISTA DEGLI ECCIPIENTI Ione sodio 125 mmol/litro Ione cloro max 100 mmol/litro Ione caprilato 16 mmol/litro Ione N-acetil-DL-triptofanato 16 mmol/litro HCl o NaOH (in piccole quantità per la correzione del pH) Acqua per preparazioni iniettabili FORMA FARMACEUTICA E PRESENTAZIONI Soluzione per infusione. Liquido limpido e leggermente viscoso; quasi incolore giallo, ambra o verde. PRESENTAZIONE Un flacone da 50 ml CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA sostituti del sangue e frazioni proteiche plasmatiche, Albumina. Codice ATC: B05AA01. 1 Documento reso disponibile da AIFA il 29/04/2021 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei _ _medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione _ _all'immissione in commercio (o titolare AIC)._ TITOLARE A. I. C. CSL BEHRING S.p.A. – Vial Прочитайте повний документ
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE ALBUMINA UMANA BEHRING 200 G/L SOLUZIONE PER INFUSIONE 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA ALBUMINA UMANA BEHRING 200 G/L è una soluzione che contiene 200 g/l di proteine totali, costituite per almeno il 96% da albumina umana. Un flacone da 50 ml contiene non meno di 9,6 g di albumina umana La soluzione è iper-oncotica rispetto al plasma normale. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Soluzione per infusione. Liquido limpido e leggermente viscoso; quasi incolore, giallo, ambra o verde. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1. INDICAZIONI TERAPEUTICHE Reintegro e mantenimento del volume ematico circolante, quando l'ipovolemia sia stata dimostrata e l'uso di un colloide sia appropriato. La scelta di albumina piuttosto che di un colloide artificiale dipende dalla situazione clinica del paziente, secondo le raccomandazioni ufficiali. 4.2. POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE La concentrazione del preparato d'albumina, la dose e la velocità d'infusione devono essere adattati alle necessità individuali del paziente. POSOLOGIA La dose richiesta dipende dal peso del paziente, dalla gravità del trauma o della malattia e dalle perdite protratte di fluidi e proteine. Per determinare la dose necessaria, si deve misurare il volume circolante piuttosto che i livelli di albumina plasmatica. Somministrando albumina umana, si raccomanda un regolare monitoraggio dei parametri emodinamici, quali: • pressione arteriosa e frequenza cardiaca 1 Documento reso disponibile da AIFA il 29/04/2021 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei _ _medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione _ _all'immissione in commercio (o titolare AIC)._ • pressione venosa centrale • pressione di incuneamento nell'arteria polmonare • produzione Прочитайте повний документ