Страна: Європейський Союз
мова: словацька
Джерело: EMA (European Medicines Agency)
Enalapril (maleate)
Proveca Pharma Limited
C09AA02
Enalapril maleate
Činidlá pôsobiace na systém renín-angiotenzín
Zástava srdca
Treatment of heart failure.
oprávnený
2023-11-15
28 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 29 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA AQUMELDI 0,25 MG ORODISPERGOVATEĽNÉ TABLETY enalapril maleát POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO VY ALEBO VAŠE DIEŤA ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekára vášho dieťaťa alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám alebo vášmu dieťaťu. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy alebo vaše dieťa. - Ak sa u vás alebo u vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Aqumeldi a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vy alebo vaše dieťa užijete Aqumeldi 3. Ako užívať Aqumeldi 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Aqumeldi 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE AQUMELDI A NA ČO SA POUŽÍVA Aqumeldi obsahuje liečivo enalapril maleát. Používa sa u detí a dospievajúcich od narodenia do 17 rokov na liečbu zlyhávania srdca (neschopnosti srdca pumpovať do tela dostatočné množstvo krvi). Enalapril maleát patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory enzýmu konvertujúce angiotenzín (inhibítory ACE), čo znamená, že blokuje enzým (proteín) v tele pri vytváraní hormónu angiotenzínu II. Zúžením krvných ciev môže angiotenzín II spôsobiť vysoký krvný tlak, ktorý núti srdce vynakladať väčšiu námahu pri pumpovaní krvi do tela. Angiotenzín II tiež uvoľňuje hormóny, napríklad aldosterón, ktoré zvyšujú krvný tlak tým, že spôsob Прочитайте повний документ
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU AQUMELDI 0,25 mg orodispergovateľné tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE AQUMELDI 0,25 mg orodispergovateľné tablety Každá orodispergovateľná tableta obsahuje 0,25 mg enalapril maleátu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.ERROR! NO DOCUMENT VARIABLE SUPPLIED. 3. LIEKOVÁ FORMA orodispergovateľná tableta Biele, okrúhle, bikonvexné orodispergovateľné tablety s priemerom 2 mm. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Liek AQUMELDI je indikovaný na liečbu zlyhávania srdca u detí od narodenia do menej ako 18 rokov. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Liečbu liekom AQUMELDI má začať lekár so skúsenosťami s liečbou pediatrických pacientov so zlyhávaním srdca. Dávkovanie _ _ _Začiatočná/testovacia dávka_ 0,01 až 0,04 mg/kg (max. 2 mg) ako jedna počiatočná dávka. • Pred podaním testovacej dávky sa má skontrolovať krvný tlak a funkcia obličiek. Ak je krvný tlak pod 5. percentilom alebo kreatinín je nad normálnou hranicou pre daný vek, enalapril sa nemá podávať. • Testovacia dávka má byť na dolnej hranici intervalu u menej stabilných pacientov a u dojčiat vo veku < 30 dní. • Krvný tlak treba sledovať v intervaloch 1 – 2 hodiny po podaní počiatočnej dávky. Ak je systolický krvný tlak nižší ako 5. percentil, podávanie enalaprilu sa má zastaviť a má sa poskytnúť vhodná klinická starostlivosť. 3 _Cieľová/udržiavacia dávka_ 0,15 až 0,3 mg/kg (max. 20 mg) denne v jednej alebo dvoch rozdelených dávkach 8 hodín po testovacej dávke. Dávka sa má individualizovať podľa krvného tlaku, reakcie na kreatinín a draslík v sére. • Ak je systolický krvný tlak väčší alebo rovný 5. percentilu a kreatinín v sére nie je vyšší ako 1,5-násobok základnej hodnoty, zvážte titráciu dávky enalaprilu nahor. • Ak je systolický krvný tlak pod 5. percentilom a kreatinín v sére je viac ako 2-násobok základnej hodnot Прочитайте повний документ