Страна: Європейський Союз
мова: естонська
Джерело: EMA (European Medicines Agency)
ropeginterferon alfa-2b
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH
L03AB15
ropeginterferon alfa-2b
Immunostimulants,
Polycythemia Vera
Besremi on näidustatud monotherapy täiskasvanute raviks, polycythaemia vera ilma sümptomaatiline splenomegaly.
Revision: 4
Volitatud
2019-02-15
30 B. PAKENDI INFOLEHT 31 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE BESREMI 250 MIKROGRAMMI/0,5 ML SÜSTELAHUS PEN-SÜSTLIS alfa-2b-ropeginterferoon ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Besremi ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Besremi kasutamist 3. Kuidas Besremi’t kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Besremi’t säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON BESREMI JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Besremi’s sisalduv toimeaine on alfa-2b-ropeginterferoon, mis kuulub interferoonideks nimetatavate ravimite rühma. Interferoone toodab immuunsüsteem vähirakkude kasvu takistamiseks. Besremi’t kasutatakse tõelise polütsüteemia ainuraviks (monoteraapia) täiskasvanutel. Tõeline polütsüteemia on vähkkasvaja tüüp, mille korral luuüdi toodab liiga palju punaliblesid, valgeliblesid ja vereliistakuid (rakud, mis aitavad verel hüübida). 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE BESREMI KASUTAMIST BESREMI’T EI TOHI KASUTADA - kui olete alfa-2b-ropeginterferooni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui teil on kilpnäärmehaigus, mis ei ole ravimitega kontrolli all; - kui teil on või on olnud raskeid psüühikahäireid (näiteks depressioon või enesetapumõtted või kui olete üritanud end tappa); - kui teil on hiljuti olnud raskeid probleeme südamega (näiteks südameinfarkt või insult); - kui teil on või on olnud autoimmuunhaigus (näiteks reumatoidartriit, psoriaas või põletikuline soolehaigus); - kui teile Прочитайте повний документ
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Besremi 250 mikrogrammi/0,5 ml süstelahus pen-süstlis Besremi 500 mikrogrammi/0,5 ml süstelahus pen-süstlis 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Besremi 250 mikrogrammi/0,5 ml süstelahus pen-süstlis Üks 0,5 ml pen-süstel sisaldab valgu baasil mõõdetuna 250 mikrogrammi alfa-2b-ropeginterferooni, mis vastab 500 mikrogrammile/ml. Besremi 500 mikrogrammi/0,5 ml süstelahus pen-süstlis Üks 0,5 ml pen-süstel sisaldab valgu baasil mõõdetuna 500 mikrogrammi alfa-2b-ropeginterferooni, mis vastab 1000 mikrogrammile/ml. Tugevus näitab alfa-2b-ropeginterferooni sisaldust alfa-2b-interferoonis pegüleerimist arvestamata. Alfa-2b-ropeginterferoon on _Escherichia coli_ rakkudes rekombinantse DNA tehnoloogia abil toodetud valgu alfa-2b-interferooni ja metoksüpolüetüleenglükooli (mPEG) kovalentne konjugaat. Selle ravimi aktiivsust ei saa võrrelda teiste sama ravimirühma pegüleeritud või pegüleeritmata valguga (vt lõik 5.1). Teadaolevat toimet omav abiaine Üks pen-süstel sisaldab 1 ml kohta 10 mg bensüülalkoholi. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Süstelahus pen-süstlis (süstevedelik). Selge, värvitu kuni kahvatukollane lahus. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Besremi on näidustatud täiskasvanutele sümptomaatilise splenomegaaliata tõelise polütsüteemia monoteraapiaks. _ _ 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Ravi peab alustama haiguse ravis kogenud arsti järelevalve all. 3 Annustamine _ _ _Tiitrimisfaas_ Annus tiitritakse individuaalselt, alustades soovitatavast algannusest 100 mikrogrammi (või 50 mikrogrammi muud tsütoreduktiivset ravi saavatel patsientidel). Annust tuleb suurendada järk- järgult, 50 mikrogrammi kaupa iga kahe nädala järel (vajaduse korral tuleb paralleelselt vähendada muud tsütoreduktiivset ravi) kuni hematoloogiliste näitajate stabiliseerumiseni (hematokrit < 45%, trombotsüüte < 400 x 10 9 /l ja leukotsüüte < 10 x 10 9 /l). Maksimaalne soovitatav üksikannus on 500 mi Прочитайте повний документ