Страна: Європейський Союз
мова: хорватська
Джерело: EMA (European Medicines Agency)
Budesonide, formoterol fumarate dihydrate
Teva Pharma B.V.
R03AK07
budesonide, formoterol
Lijekovi za opstruktivne plućne bolesti dišnih putova,
Pulmonary Disease, Chronic Obstructive; Asthma
Asthma BiResp Spiromax is indicated in adults and adolescents (12 years and older) for the regular treatment of asthma, where use of a combination (inhaled corticosteroid and long-acting β₂ adrenoceptor agonist) is appropriate:in patients not adequately controlled with inhaled corticosteroids and “as needed” inhaled short-acting β₂ adrenoceptor agonists. orin patients already adequately controlled on both inhaled corticosteroids and long-acting β₂ adrenoceptor agonists. COPDBiResp Spiromax is indicated in adults, aged 18 years and older, for the symptomatic treatment of patients with COPD with forced expiratory volume in 1 second (FEV₁).
Revision: 12
odobren
2014-04-28
47 B. UPUTA O LIJEKU 48 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA BIRESP SPIROMAX 160 MIKROGRAMA/4,5 MIKROGRAMA, PRAŠAK INHALATA budezonid/ formoterolfumarat dihidrat PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI 1. Što je BiResp Spiromax i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati BiResp Spiromax 3. Kako primjenjivati BiResp Spiromax 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati BiResp Spiromax 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE BIRESP SPIROMAX I ZA ŠTO SE KORISTI BiResp Spiromax sadrži dvije različite djelatne tvari: budezonid i formoterolfumarat dihidrat. • Budezonid pripada skupini lijekova pod nazivom „kortikosteroidi” poznati i kao „steroidi”. Djeluje smanjenjem i sprječavanjem oticanja i upale u vašim plućima i pomaže Vam da lakše dišete. • Formoterolfumarat dihidrat pripada skupini lijekova pod nazivom „dugodjelujući agonisti beta2- adrenoceptora” ili „bronhodilatatori”. Djeluje opuštanjem mišića Vaših dišnih puteva. To će pomoći da se otvore dišni putevi i olakšati Vam disanje. PRIMJENA LIJEKA BIRESP SPIROMAX INDICIRANA JE SAMO ZA ODRASLE I ADOLESCENTE U DOBI OD 12 I VIŠE GODINA. Liječnik Vam je propisao ovaj lijek za liječenje astme ili kronične opstruktivne plućne bolesti (KOPB). ASTMA BiResp Spiromax može se za astmu propisati na dva načina. A) MOŽDA ĆE VAM SE PROPISATI DVA INHALATORA ZA ASTMU: BIRESP SPIROMAX I ZASEBNI „INHALATOR Прочитайте повний документ
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA BiResp Spiromax 160 mikrograma/4,5 mikrograma prašak inhalata 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna primijenjena doza (doza koja izlazi iz nastavka za usta) sadrži 160 mikrograma budezonida i 4,5 mikrograma formoterolfumarat dihidrata. To odgovara odmjerenoj dozi od 200 mikrograma budezonida i 6 mikrograma formoterolfumarat dihidrata. Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom: Jedna doza sadrži oko 5 miligrama laktoze (u obliku hidrata). Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak inhalata. Bijeli prašak. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Astma _ _ BiResp Spiromax je indiciran u odraslih i adolescenata (s 12 godina i više) za redovito liječenje astme kad je primjereno kombinirano liječenje (inhalacijskim kortikosteroidom i dugodjelujućim agonistima ß 2 -adrenergičkih receptora): -u bolesnika u kojih astma nije zadovoljavajuće kontrolirana inhalacijskim kortikosteroidima i ″prema potrebi″ inhalacijskim kratkodjelujućim agonistima ß 2 -adrenergičkih receptora ili -u bolesnika u kojih je astma već zadovoljavajuće kontrolirana primjenom i inhalacijskih kortikosteroida i dugodjelujućih agonista ß 2 -adrenergičkih receptora. KOPB _ _ BiResp Spiromax je indiciran u odraslih u dobi od 18 i više godina za simptomatsko liječenje bolesnika s KOPB-om s forsiranim ekspiracijskim volumenom tijekom 1. sekunde (FEV 1 ) < 70% od predviđene normale (nakon primjene bronhodilatatora) i anamnezom ponavljanih egzacerbacija, koji imaju značajne simptome unatoč redovnoj terapiji bronhodilatatorima dugog djelovanja. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje _Astma _ _ _ BiResp Spiromax nije namijenjen za početno zbrinjavanje astme. 3 BiResp Spiromax nije odgovarajuće liječenje za odraslog ili adolescentnog bolesnika koji ima samo blagi oblik astme. Doziranje lijeka BiResp Spiromax je individualno i mora se prilagoditi težini bolesti. To se mora uzeti u obzir ne samo pri započinjanju liječe Прочитайте повний документ