Страна: Італія
мова: італійська
Джерело: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Budesonide
FERRING S.P.A.
A07EA06
Budesonide
"9 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO" 10 COMPRESSE IN BLISTER PA/AL/PVC/AL; "9 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO" 20 COMPRESSE
M
Budesonide
043461019 - 9 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO 10 COMPRESSE IN BLISTER PA/AL/PVC/AL - Autorizzato; 043461045 - 9 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO 50 COMPRESSE IN BLISTER PA/AL/PVC/AL - Autorizzato; 043461033 - 9 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO 30 COMPRESSE IN BLISTER PA/AL/PVC/AL - Autorizzato; 043461060 - 9 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO 80 COMPRESSE IN BLISTER PA/AL/PVC/AL - Autorizzato; 043461058 - 9 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO 60 COMPRESSE IN BLISTER PA/AL/PVC/AL - Autorizzato; 043461021 - 9 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO 20 COMPRESSE IN BLISTER PA/AL/PVC/AL - Autorizzato
Autorizzato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE CORTIMENT 9 MG, COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO Budesonide LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1 Che cos'è Cortiment e a cosa serve 2 Cosa deve sapere prima di prendere Cortiment 3 Come prendere Cortiment 4 Possibili effetti indesiderati 5 Come conservare Cortiment 6 Contenuto della confezione e altre informazioni 1 CHE COS'È CORTIMENT E A COSA SERVE Cortiment compresse contiene una sostanza chiamata budesonide. La budesonide appartiene a un gruppo di medicinali chiamati "corticosteroidi", usati per ridurre l'infiammazione. Cortiment compresse è usato negli adulti per il trattamento dell'infiammazione dell'intestino crasso (colon) e del retto. Questa patologia è chiamata colite ulcerosa. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE CORTIMENT NON PRENDA CORTIMENT Se è allergico alla budesonide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Se è allergico alle arachidi o alla soia, dal momento che Cortiment contiene lecitina, un derivato dell’olio di soia. AVVERTENZE E PRECAUZIONI Contatti il medico se si presentano visione offuscata o altri disturbi visivi. Si rivolga al medico prima di prendere Cortiment: - se ha un'infezione, comprese infezioni virali, batteriche o fungine; - se ha mai avuto la pressione alta; - se ha il diabete; - se ha mai sofferto di fragilità ossea; - se ha mai avuto ulcere allo stomaco; - se ha mai avuto pressione elevata all'interno dell'occhio (glaucom Прочитайте повний документ
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE CORTIMENT 9 mg, compresse a rilascio prolungato 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Una compressa contiene 9 mg di budesonide. Eccipienti con effetto noto: Lattosio monoidrato 50 mg. Contiene lecitina, derivato dell’olio di soia. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compressa a rilascio prolungato. Compressa di colore da bianco a biancastro, rotonda, biconvessa, rivestita con film, gastroresistente, di circa 9,5 mm di diametro e 4,7 mm di spessore, con la dicitura “MX9” impressa su un lato. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Cortiment è indicato negli adulti per indurre la remissione nei pazienti con colite ulcerosa (CU) attiva da lieve a moderata nei casi in cui il trattamento con 5-ASA non è sufficiente. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia _Adulti_ La dose giornaliera raccomandata per indurre la remissione è una compressa da 9 mg al mattino, per un massimo di 8 settimane. Quando il trattamento viene sospeso, può essere utile ridurre gradualmente la dose (per maggiori dettagli sull'interruzione del trattamento, vedere paragrafo 4.4). _Popolazione pediatrica_ La sicurezza e l'efficacia di Cortiment compresse nei bambini di età compresa tra 0 e 18 anni non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili, pertanto l'uso nella popolazione pediatrica non è raccomandato fino alla disponibilità di ulteriori dati. _Anziani_ Non è raccomandato nessun particolare aggiustamento della dose. Tuttavia, negli anziani l'esperienza d'uso di Cortiment è limitata. Documento reso disponibile da AIFA il 05/01/2019 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei _ _medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione _ _all'immission Прочитайте повний документ