Страна: Європейський Союз
мова: фінська
Джерело: EMA (European Medicines Agency)
adalimumabi
Boehringer Ingelheim International GmbH
L04AB04
adalimumab
immunosuppressantit
Hidradenitis Suppurativa; Arthritis, Psoriatic; Psoriasis; Crohn Disease; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Uveitis; Arthritis, Rheumatoid; Colitis, Ulcerative; Spondylitis, Ankylosing
Katso kohta 4. 1 tuoteselosteesta tuotetietoasiakirjassa.
Revision: 2
peruutettu
2017-11-10
69 B. PAKKAUSSELOSTE 70 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE CYLTEZO 40 MG INJEKTIONESTE, LIUOS, ESITÄYTETTY RUISKU Adalimumabi Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Lääkärisi antaa sinulle Potilaskortin, jossa kerrotaan ennen hoidon aloittamista ja Cyltezo- hoidon aikana huomioitavat turvallisuusohjeet. Pidä tämä Potilaskortti mukanasi. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN 1. Mitä Cyltezo on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Cyltezo-valmistetta 3. Miten Cyltezo-valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Cyltezo-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 7. Käyttöohjeet 1. MITÄ CYLTEZO ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Cyltezo sisältää vaikuttavaa ainetta nimeltä adalimumabi. Tämä lääke vaikuttaa elimistösi immuuni(puolustus)järjestelmään. Cyltezo on tarkoitettu seuraavien tulehduksellisten sairauksien hoitoon: nivelreuma moninivelinen lastenreuma entesiitteihin liittyvä niveltulehdus selkärankareuma aksiaalinen spondylartriitti (ilman radiografista näyttöä selkärankareumasta) nive Прочитайте повний документ
1 LIITE 1 VALMISTEYHTEENVETO 2 Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Cyltezo 40 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Cyltezo 40 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Cyltezo 40 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Yksi esitäytetty 0,8 ml:n kerta-annosruisku sisältää 40 mg adalimumabia. Cyltezo 40 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä Yksi esitäytetty 0,8 ml:n kerta-annoskynä sisältää 40 mg adalimumabia. Adalimumabi on rekombinantti ihmisen monoklonaalinen vasta-aine, joka on tuotettu kiinanhamsterin munasarjasoluissa (CHO). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, liuos (injektio). Kirkas tai hieman opaalinhohtoinen liuos. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Nivelreuma Cyltezo-valmisteen ja metotreksaatin yhdistelmä on tarkoitettu: • keskivaikeaa tai vaikeaa, aktiivista nivelreumaa sairastavien aikuispotilaiden hoitoon silloin, kun varsinaisilla taudin kulkuun vaikuttavilla reumalääkkeillä (DMARD = disease-modifying anti-rheumatic drugs), kuten metotreksaatilla, ei ole saatu riittävää vastetta • vaikean, aktiivisen ja progressiivisen nivelreuman hoitoon aikuisille, jotka eivät ole aiemmin saaneet metotreksaattihoitoa. Cyltezo-valmistetta voidaan antaa myös yksinään, jos potilas ei siedä metotreksaattia tai metotreksaattihoidon jatkaminen ei ole tarkoituksenmukaista. Metotreksaattiin yhdistettynä Cyltezo vähentää nivelvaurion etenemistä röntgenkuvista mitattuna ja parantaa fyysistä toimintakykyä. Idiopaattinen juveniili artriitti _Idiopaattinen juveniili polyartriitti_ Adalimumabi yhdessä metotreksaatin kanssa on tarkoitettu käytettäväksi aktiivisen idiopaattisen juveniilin polyartriitin hoitoon yli 2-vu Прочитайте повний документ