Страна: Румунія
мова: румунська
Джерело: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
PHENYLBUTAZONUM
ANTIBIOTICE S.A. - ROMANIA
M02AA01
PHENYLBUTAZONUM
40mg/g
CREMA
OTC
ANTIBIOTICE S.A. - ROMANIA
MEDICAMENTE TOPICE PENTRU DURERI ARTICULARE SI MUSCULARE ANTIINFLAMATOARE NESTEROIDIENE DE UZ TOPIC
11629/2019/02 Cutie x 1 tub de Al x 40 g; 11629/2019/01 Cutie x 1 tub de Al x 20 g; 3928/2003/02 Cutie x 1 tub x 40 g; 3928/2003/01 Cutie x 1 tub x 20 g;
1 AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 11629/2019/01-02 _Anexa 1 _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR FENILBUTAZONĂ ATB 40 MG/G CREMĂ fenilbutazonă CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT, DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului. -Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie nevoie să-l recitiţi. -Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări. -Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. -Dacă nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Fenilbutazonă Atb şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Fenilbutazonă Atb 3. Cum să utilizaţi Fenilbutazonă Atb 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstreză Fenilbutazonă Atb 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE FENILBUTAZONĂ ATB ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Fenilbutazona face parte din clasa de medicamente cunoscute sub denumirea de medicamente topice pentru dureri articulare şi musculare, antiinflamatoare nesteroidiene de uz topic. Fenilbutazonă Atb se utilizează pentru ameliorarea durerii, inflamaţiei şi edemului din guta acută, artrita reumatoidă, sinovită, osteoartrită şi spondilita anchilozantă. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI FENILBUTAZONĂ ATB NU UTILIZAŢI FENILBUTAZONĂ ATB - dacă sunteţi alergic la fenilbutazonă, la alte antiinflamatoare nesteroidiene sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6); - dacă sunteţi gravidă în ultimul trimestru de sarcină. ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII Dacă o Прочитайте повний документ
1 AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 11629/2019/01-02 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Fenilbutazonă Atb 40 mg/g cremă 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare gram cremă conţine 40 mg fenilbutazonă. Excipienţi cu efect cunoscut: alcool cetostearilic emulgator tip A 170 mg, p-hidroxibenzoat de metil (E 218) 0,60 mg, p-hidroxibenzoat de n-propil (E 216) 0,40 mg pentru un gram cremă. Pentru lista tuturor excipienţilor vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Cremă Cremă omogenă, de culoare albă, cu miros caracteristic de camfor şi mentol. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Fenilbutazona este indicată pentru ameliorarea durerii, inflamaţiei şi edemului din guta acută, artrita reumatoidă, sinovită, osteoartrită şi spondilita anchilozantă. 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Doze Se aplică local de 2-3 ori pe zi, pe suprafaţa cutanată corespunzătoare zonei afectate. Mod de administrare Pentru facilitarea absorbţiei se masează uşor. După aplicare, este obligatorie spălarea mâinilor cu excepţia cazului în care acestea reprezintă zona care trebuie tratată. _Copii _ Administrarea acestui medicament nu este recomandată copiilor sub 7 ani şi se poate administra cu prudenţă peste această vârstă. 4.3 CONTRAINDICAŢII Hipersensibilitate la substanţa activă, la alte antiinflamatoare nesteroidiene sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1. Sarcină începând din luna a 6-a. 2 4.4 ATENŢIONĂRI ȘI PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE Apariţia oricăror reacţii alergice sau anafilactoide în timpul tratamentului cu fenilbutazonă obligă la întreruperea acestuia şi interzice administrarea ulterioară de fenilbutazonă şi alţi derivaţi pirazolonici. Apariţia unei erupţii cutanate după aplicarea acestui medicament impune întreruperea tratamentului. Medicamentul va fi utilizat cu prudenţă de către persoanele care suferă de afecţiuni gastrointes Прочитайте повний документ