Страна: Європейський Союз
мова: норвезька
Джерело: EMA (European Medicines Agency)
Fentanyl citrate
Takeda Pharma A/S
N02AB03
fentanyl
analgetika
Pain; Cancer
Instanyl er indisert for behandling av gjennombrudd smerte hos voksne allerede mottar vedlikehold opioid terapi for kronisk kreft smerter. Gjennombruddssmerter er en forbigående forverring av smerte som oppstår på bakgrunn av ellers kontrollert vedvarende smerte. Patients receiving maintenance opioid therapy are those who are taking at least 60 mg of oral morphine daily, at least 25 micrograms of transdermal fentanyl per hour, at least 30 mg oxycodone daily, at least 8 mg of oral hydromorphone daily or an equianalgesic dose of another opioid for a week or longer.
Revision: 36
autorisert
2009-07-20
87 B. PAKNINGSVEDLEGG 88 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN INSTANYL 50 MIKROGRAM/DOSE NESESPRAY, OPPLØSNING INSTANYL 100 MIKROGRAM/DOSE NESESPRAY, OPPLØSNING INSTANYL 200 MIKROGRAM/DOSE NESESPRAY, OPPLØSNING fentanyl LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege, eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM 1. Hva Instanyl er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Instanyl 3. Hvordan du bruker Instanyl 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Instanyl 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA INSTANYL ER OG HVA DET BRUKES MOT Instanyl inneholder virkestoffet fentanyl og tilhører en gruppe sterke smertestillende som kalles opioider. Opioider virker ved å blokkere smertesignalene til hjernen. Instanyl virker raskt og skal brukes for å lindre gjennombruddssmerter hos voksne kreftpasienter som allerede behandles med opioider mot deres vanlige smerter. Gjennombruddssmerter er plutselige tilleggssmerter som kommer til tross for at du har tatt ditt vanlige opioide smertestillende legemiddel. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER INSTANYL BRUK IKKE INSTANYL DERSOM - du er allergisk overfor fentanyl eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). - du ikke regelmessig bruker et forskrevet legemiddel som inneholder opioid (f.eks. kodein, fentanyl, hydromorfon, morfin, oksykodon, petidin) hver dag på regelmessig basis i minst én uke for å kontrollere vedvarende smerter. Hvis du ikke har Прочитайте повний документ
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Instanyl 50 mikrogram/dose nesespray, oppløsning Instanyl 100 mikrogram/dose nesespray, oppløsning Instanyl 200 mikrogram/dose nesespray, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Instanyl 50 mikrogram/dose nesespray, oppløsning 1 ml inneholder fentanylsitrat tilsvarende 500 mikrogram fentanyl. 1 dose (100 mikroliter) inneholder 50 mikrogram fentanyl. Instanyl 100 mikrogram/dose nesespray, oppløsning 1 ml inneholder fentanylsitrat tilsvarende 1000 mikrogram fentanyl. 1 dose (100 mikroliter) inneholder 100 mikrogram fentanyl. Instanyl 200 mikrogram/dose nesespray, oppløsning 1 ml inneholder fentanylsitrat tilsvarende 2000 mikrogram fentanyl. 1 dose (100 mikroliter) inneholder 200 mikrogram fentanyl. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Nesespray, oppløsning (nesespray). Klar, fargeløs oppløsning. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Instanyl er indisert til behandling av gjennombruddssmerter hos voksne som allerede får vedlikeholdsbehandling med opioider for kroniske kreftsmerter. Gjennombruddssmerte er en kortvarig forverring av smerte som oppstår hvor en ellers vedvarende smerte er kontrollert. Pasienter som får vedlikeholdsbehandling med opioider er de som får enten minst 60 mg morfin oralt daglig, minst 25 mikrogram/time fentanyl transdermalt, minst 30 mg oksykodon daglig, minst 8 mg hydromorfon oralt daglig eller ekvianalgetisk dose av et annet opioid i én uke eller lenger. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Behandling skal initieres og gjennomføres under oppsyn av en lege med erfaring i opioidbehandling av kreftpasienter. Leger må være oppmerksomme på risikoen for misbruk, feilbruk, avhengighet og overdosering av fentanyl (se pkt. 4.4). Dosering Pasienter skal titreres individuelt til en dose som gir tilstrekkelig smertelindring med tolererbare bivirkninger. Pasienter må følges nøye i løpet av titreringsprosessen. Titrering til en høyere dose krever kontakt med helsepersonell. I frav Прочитайте повний документ