Страна: Румунія
мова: румунська
Джерело: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
OXIGENUM
SIAD ROMANIA S.R.L. - ROMANIA
V03AN01
OXIGENUM
GAZ MEDICINAL, LICHEFIAT
PR
SIAD ROMANIA S.R.L. - ROMANIA
ALTE PREPARATE TERAPEUTICE GAZE MEDICINALE
11761/2019/09 Ambalaj fix: rezervor criogenic; 11761/2019/08 cisterna criogenica x 33 m3; 11761/2019/07 cisterna criogenica x 20 m3; 11761/2019/06 cisterna criogenica x 18 m3; 11761/2019/05 cisterna criogenica x 15 m3; 11761/2019/04 cisterna criogenica x 10 m3; 11761/2019/03 cisterna criogenica x 7 m3; 11761/2019/02 cisterna criogenica x 5 m3; 11761/2019/01 cisterna criogenica x 24 m3; 4801/2012/01 cisterna criogenica x 24 m3;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11761/2019/01-02-03-04-05-06-07-08 _Anexa_ _1 _ _ _PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR OXIGEN MEDICINAL LICHEFIAT, GAZ MEDICINAL LICHEFIAT Oxigen medicinal lichefiat CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI: 1. Ce este Oxigenul medicinal lichefiat și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Oxigenul medicinal lichefiat 3. Cum să vi se administreze Oxigenul medicinal lichefiat 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Oxigenul medicinal lichefiat 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE OXIGEN MEDICINAL LICHEFIAT ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Oxigenul medicinal lichefiat este destinat vaporizării în vederea distribuirii și administrării în stare stare gazoasă, în următoarele situații: - Hipoxemie determinată de insuficienţă respiratorie din diverse etiologii: infarct miocardic, boli pulmonare acute, embolie pulmonară, tineri cu status astmaticus, boli pulmonare obstructive cronice ȋn timpul exacerbărilor infecţioase, supradozaj cu medicamente care deprimă centrul respirator, traumatisme ale muşchilor şi oaselor sau traumatisme craniene; - Adjuvant ȋn hipoxie din şoc sau din afecţiuni ȋnsoţite de scăderea capacităţii Прочитайте повний документ
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11761/2019/01-02-03-04-05-06-07-08-09 _Anexa_ _2 _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Oxigen medicinal lichefiat, gaz medicinal lichefiat 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Oxigen medicinal lichefiat minimum 99,5% v/v 3. FORMA FARMACEUTICĂ Gaz medicinal lichefiat Gaz medicinal pentru inhalare după gazeificare, livrat ȋn vrac, ȋn stare lichefiată 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE - Hipoxemie determinată de insuficienţă respiratorie din diverse etiologii: infarct miocardic, boli pulmonare acute, embolie pulmonară, tineri cu status astmaticus, boli pulmonare obstructive cronice ȋn timpul exacerbărilor infecţioase, supradozaj cu medicamente care deprimă centrul respirator, traumatisme ale muşchilor şi oaselor sau traumatisme craniene; - Adjuvant ȋn hipoxie din şoc sau din afecţiuni ȋnsoţite de scăderea capacităţii de transport a hemoglobinei (anemie severă); - Intoxicaţie cu monoxid de carbon, cianuri, diclormetan; - Adjuvant ȋn ischemie tisulară locală (ischemie miocardică, ischemie cerebrală, ischemie periferică prin ocluzie vasculară); - Solvent pentru anestezice inhalatorii volatile sau gazoase; _ _ _Oxigenul hiperbar (3 atmosfere) are ca indicaţii terapeutice :_ - boala de decompresiune (boala scafandrilor); - embolie gazoasă; - gangrena gazoasă; - creşte efectul radioterapiei ȋn cazul tumorilor de la nivelul gâtului, extremităţii utero-cervicale şi cefalice. 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE DOZE OXIGENOTERAPIA NORMOBARĂ Prin oxigenoterapia normobară se înţelege administrarea unui amestec gazos mai bogat în oxigen decât aerul atmosferic, conţinând o concentraţie de oxigen în aerul inspirat (FiO2) de peste 21%, la o presiune parţială cuprinsă între 0,21 şi 1 atmosferă (0,213 şi 1,013 bar). La pacienţii care nu sunt suferă de insuficienţă respiratorie, oxigenul poate fi administrat cu ventilare spontană prin Прочитайте повний документ