Страна: Європейський Союз
мова: словенська
Джерело: EMA (European Medicines Agency)
Ticagrelor
AstraZeneca AB
B01AC24
ticagrelor
Antitrombotična sredstva
Peripheral Vascular Diseases; Acute Coronary Syndrome
Possia, co-upravlja z acetilsalicilna kislina (ASA), je indiciran za preprečevanje atherothrombotic dogodkov pri odraslih bolnikih z akutni koronarni sindrom (Nestabilna angina pektoris, non-ST-infarkta miokarda [NSTEMI] ali ST-nadmorske višine miokardni infarkt [STEMI]); vključno z bolniki, ki upravlja z zdravili, in tistih, ki so z perkutano koronarno intervencijo (PCI) ali koronarne arterije cepljenje obvod (CABG).
Revision: 2
Umaknjeno
2010-12-03
24 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM _ _ AstraZeneca AB S-151 85 Södertälje Švedska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/10/656/001 60 filmsko obloženih tablet EU/1/10/656/002 180 filmsko obloženih tablet EU/1/10/656/003 14 filmsko obloženih tablet EU/1/10/656/004 56 filmsko obloženih tablet EU/1/10/656/005 168 filmsko obloženih tablet EU/1/10/656/006 100x1 filmsko obložena tableta 13. ŠTEVILKA SERIJE, ENOTNE OZNAKE DAROVANJA IN IZDELKOV Serija 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA Izdaja zdravila je le na recept. 15. NAVODILA ZA UPORABO _ _ 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI_ _ possia 90 mg Zdravilo nima veā dovoljenja za promet 25 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU PERFORIRANI PRETISNI OMOTI ZA ENKRATNI ODMEREK (100 X 1 TABLETA) 1. IME ZDRAVILA _ _ Possia 90 mg tablete tikagrelor 2. IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM AstraZeneca AB 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE, ENOTNE OZNAKE DAROVANJA IN IZDELKOV Lot 5. DRUGI PODATKI _ _ Zdravilo nima veā dovoljenja za promet 26 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU PRETISNI OMOT (10 TABLET) 1. IME ZDRAVILA _ _ Possia 90 mg tablete tikagrelor 2. IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM AstraZeneca AB 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE, ENOTNE OZNAKE DAROVANJA IN IZDELKOV Lot 5. DRUGI PODATKI _ _ _ _ simbol sonce/mesec Zdravilo nima veā dovoljenja za promet 27 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU KOLEDARSKI PRETISNI OMOT (14 TABLET) 1. IME ZDRAVILA _ _ Possia 90 mg tablete tikagrelor 2. IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM AstraZeneca AB 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE, ENOTNE OZNAKE DAROVANJA IN IZDELKOV Lot 5. DRUGI PODATKI Pon Tor Sre Čet Pet Sob Ned simbol sonce/mesec Zdravilo nima veā dovoljenja za promet 28 B. NAVODILO ZA UPORABO Zdravilo nima veā dovoljenja za promet 29 NAVODILO Прочитайте повний документ
1 DODATEK I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Zdravilo nima veā dovoljenja za promet 2 1. IME ZDRAVILA Possia 90 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena tableta vsebuje 90 mg tikagrelorja. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Filmsko obložena tableta (tableta). Okrogla, bikonveksna rumena tableta z oznako "90" nad "T" na eni strani in brez oznak na drugi strani. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Possia je sočasno z acetilsalicilno kislino (ASA) indicirano za preprečevanje aterotrombotičnih dogodkov pri odraslih bolnikih z akutnimi koronarnimi sindromi (nestabilno angino pektoris, miokardnim infarktom brez dviga ST [NSTEMI] ali z dvigom ST [STEMI]), vključno s konzervativno zdravljenimi bolniki in bolniki, zdravljenimi s perkutano koronarno intervencijo ali obvodno koronarno operacijo. Za dodatne informacije glejte poglavje 5.1. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje Zdravljenje z zdravilom Possia je treba začeti z enim 180-mg polnilnim odmerkom (dve tableti po 90 mg) in ga nadaljevati z 90 mg dvakrat na dan. Bolniki, ki jemljejo zdravilo Possia, morajo jemati tudi ASA, če ni posebej kontraindicirana. Po uvodnem odmerku ASA je treba zdravilo Possia uporabljati z vzdrževalnim odmerkom ASA od 75 do 150 mg (glejte poglavje 5.1). Zdravljenje je priporočljivo nadaljevati do 12 mesecev, razen če je prenehanje uporabe zdravila Possia klinično indicirano (glejte poglavje 5.1). Izkušenj z uporabo več kot 12 mesecev je malo. Bolnikom z akutnimi koronarnimi sindromi (ACS – Acute Coronary Syndrome) lahko prezgodnje prenehanje uporabe kateregakoli antiagregacijskega zdravila, tudi zdravila Possia, poveča tveganje kardiovaskularne smrti ali miokardnega infarkta zaradi njihove osnovne bolezni. Zato se je treba izogniti prezgodnjemu prenehanju zdravljenja. Izogibati se je treba tudi izpuščan Прочитайте повний документ