Страна: Європейський Союз
мова: латвійська
Джерело: EMA (European Medicines Agency)
osaterone acetāts
Virbac S.A.
QG04CX90
osaterone acetate
Suņi
Uroloģiskie līdzekļi
Labdabīgas prostatas hipertrofijas (BPH) ārstēšana suņiem vīriešiem.
Revision: 4
Autorizēts
2007-01-11
23 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 24 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA YPOZANE 1. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA DAŽĀDI Reģistrācijas apliecības turētājs un ražotājs: VIRBAC S.A. – 1ère avenue 2065 m – LID– 06516 Carros – Francija 2. VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS YPOZANE 1.875 mg tabletes suņiem YPOZANE 3.75 mg tabletes suņiem YPOZANE 7.5 mg tabletes suņiem YPOZANE 15 mg tabletes suņiem Osaterone acetate 3. ZIŅOJUMS PAR AKTĪVO (-AJĀM) VIELU (-ĀM) UN CITĀM SASTĀVDAĻĀM Katra tablete satur 1.875 mg, 3.75 mg, 7.5 mg or 15 mg osaterona acetatu. 4. INDIKĀCIJAS Labdabīgas prostatas hipertrofijas ārstēšanai vīriešu kārtas suņiem. 5. KONTRINDIKĀCIJAS Nav. 6. NEVĒLAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS Visbiežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības ir vieglas un pārejošas apetītes izmaiņas - vai nu tās palielināšanās (ļoti bieži), vai samazināšanās (ļoti reti). Bieži tiek novērota draudzīga uzvedība, īslaicīgas izmaiņas uzvedībā ar samazinātu vai palielinātu aktivitāti. Tādas blakusparādības kā pārejoša vemšana un/vai caureja, poliūrija/polidipsija, slāpes vai letarģija rodas retāk. Retāk novēro piena dziedzeru palielināšanos , ko ļoti retos gadījumos pavada laktācija. Ļoti reti pēc Ypozane lietošanas novērotas pārejošas apmatojuma izmaiņas – apmatojuma izkrišana vai tā izmaiņas. Visas šīs nevēlamās blakusparādības izzuda bez specifiskas ārstēšanas. Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums norādīts sekojošā secībā: - ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 ārstētajiem dzīvniekiem novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(- s)); - bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 ārstētajiem dzīvniekiem); - retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1000 ārstētajiem dzīvniekiem); - reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem); 25 - Прочитайте повний документ
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS YPOZANE 1.875 mg tabletes suņiem YPOZANE 3.75 mg tabletes suņiem YPOZANE 7.5 mg tabletes suņiem YPOZANE 15 mg tabletes suņiem 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS AKTĪVĀ VIELA: Katra tablete satur 1.875 mg, 3.75 mg, 7.5 mg vai 15 mg osaterona acetātu PAPILDVIELA(S): Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1. 3. ZĀĻU FORMA Apaļas baltas, bikonveksas tabletes ar dažādiem izmēriem 5.5 mm, 7 mm, 9 mm un 12 mm. 4. KLĪNISKIE DATI 4.1 MĒRĶA SUGAS Suņi(vīriešu kārtas) 4.2 LIETOŠANAS INDIKĀCIJAS, NORĀDOT MĒRĶA SUGAS Labdabīgas prostatas hipertrofijas ārstēšanai pieaugušiem suņiem. 4.3 KONTRINDIKĀCIJAS Nav. 4.4 ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR KATRU MĒRĶA SUGU Suņiem ar labdabīgu prostatas hipertrofiju, kas ir saistīts ar prostatītu, zāles var tikt lietotas vienlaicīgi ar pretmikrobiem līdzekļiem. 4.5 ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI LIETOŠANĀ ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, LIETOJOT DZĪVNIEKIEM Var notikt īslaicīga plazmas kortizola koncentrācijas samazināšanās, tas var turpināties vairākas nedēļas pēc zāļu lietošanas. Piemērots monitorings ir jāievieš suņiem stresa situācijā (pēcoperācijas periodā), vai tiem, kas slimo ar hipoadrenokorticismu. Atbildes reakcija uz AKTH stimulācijas testu var tikt nomākta vairākas nedēļas pēc osaterona lietošanas. Lietot piesardzīgi suņiem, kuriem novēro aknu saslimšanu, jo drošība, lietojot šīs zāles šiem suņiem nav izpētīta un ir novērots, ka ārstējot suņus ar aknu problēmām var notikt atgriezeniska ALT un ALP paaugstināšanās klīniskajos izmeklējumos. PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, KAS JĀIEVĒRO PERSONAI, KURA LIETO VETERINĀRĀS ZĀLES DZĪVNIEKU ĀRSTĒŠANAI Mazgāt rokas pēc zāļu lietošanas. 3 Ja notikusi nejauša (gadījuma rakstura) norīšana, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un uzrādīt lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam. Ar šīm zālēm nedrīkst strādāt grūtniece Прочитайте повний документ