Quốc gia: Slovakia
Ngôn ngữ: Tiếng Slovak
Nguồn: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Fresenius Kabi s.r.o., Česká republika
J01DC02
intravenózne použitie
plv ino 1x1500 mg (liek.inj.skl.); plv ino 10x1500 mg (liek.inj.skl.)
Viazaný na lekársky predpis
15 - ANTIBIOTICA (PROTI MIKROB. A VÍRUSOVÝM INFEKCIAM)
Cefuroxím
plv ino 10x1500 mg (liek.inj.skl.); plv ino 1x1500 mg (liek.inj.skl.)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2009-03-09
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/02506-Z1A 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA CEFUROXIM KABI 1500 MG, prášok na injekčný/infúzny roztok cefuroxím POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE . - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Cefuroxim Kabi a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Cefuroxim Kabi 3. Ako používať Cefuroxim Kabi 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Cefuroxim Kabi 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE CEFUROXIM KABI A NA ČO SA POUŽÍVA Cefuroxim Kabi je antibiotikum, ktoré sa používa u dospelých a detí. Účinkuje tak, že zabíja baktérie, ktoré spôsobujú infekcie. Patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú _cefalosporíny_ . CEFUROXIM KABI SA POUŽÍVA NA LIEČBU INFEKCIÍ : pľúc a hrudníka, močových ciest, kože a mäkkých tkanív, brucha. Cefuroxim Kabi sa používa tiež: na prevenciu infekcií počas chirurgických zákrokov. Počas liečby vám lekár môže nechať urobiť testy, ktoré určia druh baktérie, ktorý vám vyvolal infekciu a taktiež preveria, či je baktéria citlivá na Cefuroxim Kabi. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE CEFUROXIM KA BI N ESMIETE DOSTAŤ CEFUROXIM KABI: - keď STE ALERGICKÝ na AKÉKOĽVEK CEFALOSPORÍNOVÉ ANTIBIOTIKUM alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Cefuroxim Kabi (uvedených v časti 6), - keď sa u vás vyskytla závažná alergická ( _hypersenzi Đọc toàn bộ tài liệu
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/02506-Z1A 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK U 1. NÁZOV LIEKU Cefuroxim Kabi 1500 mg prášok na injekčný/infúzny roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE _ _ Každá injekčná liekovka obsahuje 1500 mg cefuroxímu (vo forme sodnej soli cefuroxímu 1578 mg). Pomocné látky so známym účinkom: Každá injekčná liekovka obsahuje 81,26 mg sodíka. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Prášok na injekčný/infúzny roztok (prášok na injekciu/infúziu) . Biely až krémový prášok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Cefuroxim Kabi je indikovaný na liečbu dole uvedených infekcií u dospelých a detí, vrátane novorodencov (od narodenia) (pozri časti 4.4. a 5.1): - komunitná pneumónia, - akútna exacerbácia chronickej bronchitídy, - komplikované infekcie močových ciest, vrátane pyelonefritídy, - infekcie mäkkých tkanív: celulitída, erysipelas, infekcie rán, - intraabdominálne infekcie (pozri časť 4.4), - profylaxia infekcie pri gastrointestinálnych (vrátane ezofageálnych), ortopedických, kardiovaskulárnych a gynekologických chirurgických zákrokoch (vrátane cisárskeho rezu). Pri liečbe a prevencii infekcií, u ktorých je veľmi pravdepodobné, že sú spôsobené aj anaeróbnymi organizmami, sa má cefuroxím podávať s ďalšími vhodnými antibiotikami. Vhodnosť použitia antibakteriálnych látok sa má zvážiť s ohľadom na oficiálne odporúčania. Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/02506-Z1A 2 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie _Tabuľka 1. Dospelí a_ _ _ _deti ≥ 40 kg_ _ _ INDIKÁCIA DÁVKA Komunitná pneumónia a akútne exacerbácie chronickej bronchitídy 750 mg každých 8 hodín (intravenózne alebo intramuskulárne) Infekcie mäkkých tkanív: celulitída, erysipelas a infekcie rán Intraabdominálne infekcie Komplikované infekcie močových ciest vrátane pyelonefritídy 1,5 g každých 8 hodín (intr Đọc toàn bộ tài liệu