Desloratadine Sopharma 0.5 mg/ml oraaliliuos

Quốc gia: Phần Lan

Ngôn ngữ: Tiếng Phần Lan

Nguồn: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Thành phần hoạt chất:

Desloratadine

Sẵn có từ:

SOPHARMA AD

Mã ATC:

R06AX27

INN (Tên quốc tế):

Desloratadine

Liều dùng:

0.5 mg/ml

Dạng dược phẩm:

oraaliliuos

Các đơn vị trong gói:

Ei kaupan: 120 ml

Loại thuốc theo toa:

Ei kaupan: 120 ml

Khu trị liệu:

desloratadiini

Tóm tắt sản phẩm:

Substituutioryhmä: 0431

Tình trạng ủy quyền:

Myyntilupa myönnetty

Ngày ủy quyền:

2015-07-02

Tờ rơi thông tin

_ _
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
DESLORATADINE SOPHARMA 0,5 MG/ML ORAALILIUOS
desloratadiini
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
- Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
- Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
- Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa
muille, vaikka heillä olisikin
samanlaiset oireet kuin sinulla.
- Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös
sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1. Mitä Desloratadine Sopharma -oraaliliuos on ja mihin sitä
käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Desloratadine Sopharma
-oraaliliuosta
3. Miten Desloratadine Sopharma -oraaliliuosta otetaan
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Desloratadine Sopharma -oraaliliuoksen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ DESLORATADINE SOPHARMA -ORAALILIUOS ON JA MIHIN SITÄ
KÄYTETÄÄN
MITÄ DESLORATADINE SOPHARMA -ORAALILIUOS ON
Desloratadine Sopharma -oraaliliuos sisältää desloratadiinia, joka
on antihistamiini.
MITEN DESLORATADINE SOPHARMA -ORAALILIUOS VAIKUTTAA
Desloratadine Sopharma - oraaliliuos on allergialääke, joka ei
aiheuta väsymystä. Se auttaa hillitsemään
allergisia reaktioita (yliherkkyysreaktioita) ja niiden oireita.
MILLOIN DESLORATADINE SOPHARMA
– ORAALILIUOSTA KÄYTETÄÄN
Desloratadine
Sopharma
-oraaliliuosta
käytetään
lievittämään
allergisen
nuhan
(allergian,
esim.
heinänuhan tai pölypunkkiallergian aiheuttama nenäkäytävien
tulehdus) oireita aikuisilla, nuorilla ja yli 1-
vuotiailla lapsilla. Näitä oireita ovat aivastelu, nenän vuotaminen
tai kutina, kitalaen kutina sekä silmien
kutina, punoitus ja vuotaminen.
Desloratadine
S

Đặc tính sản phẩm

VALMISTEYHTEENVETO
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Desloratadine Sopharma 0,5 mg/ml oraaliliuos
2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi millilitra oraaliliuosta sisältää 0,5 mg desloratadiinia.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan:
Tämä lääkevalmiste sisältää 150 mg/ml sorbitolia ja 50 mg/ml
propyleeniglykolia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3. LÄÄKEMUOTO
Oraaliliuos.
Tämä oraaliliuos on kirkas, väritön, hapankirsikan makuinen liuos.
4. KLIINISET TIEDOT
4.1 KÄYTTÖAIHEET
Desloratadine
Sopharma
on
tarkoitettu
aikuisten,
nuorten
ja
yli
1-vuotiaiden
lasten
oireiden
lievittämiseen:
- allergisessa nuhassa (ks. kohta 5.1);
- urtikariassa (ks. kohta 5.1).
4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
_Aikuiset ja yli 12-vuotiaat nuoret _
Suositeltu annos on 10 ml (5 mg) oraaliliuosta kerran vuorokaudessa.
_Pediatriset potilaat_
Lääkettä määrättäessä on otettava huomioon, että suurin osa
alle 2-vuotiailla esiintyvistä nuhista on
infektioperäisiä
(ks.
kohta
4.4),
eikä
desloratadiinin
käyttöä
infektioperäisen
nuhan
hoidossa
ole
tutkittu.
1–5-vuotiaat lapset:
2,5 ml (1,25 mg) Desloratadine Sopharma -oraaliliuosta kerran
vuorokaudessa.
6–11-vuotiaat lapset:
5 ml (2,5 mg) Desloratadine Sopharma -oraaliliuosta kerran
vuorokaudessa.
Desloratadine Sopharma 0,5 mg/ml oraaliliuoksen tehoa ja
turvallisuutta ei ole vahvistettu alle 1-
vuotiaiden lasten hoidossa. Tietoja ei ole saatavilla.
Desloratadiinin kliinisestä tehosta 1–11-vuotiaiden lasten hoidossa
ja 12–17-vuotiailla nuorilla on vain
rajoitetusti tutkimuskokemusta (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).
Jaksoittaisessa allergisessa nuhassa (jolloin oireita esiintyy
harvemmin kuin neljänä päivänä viikossa
tai
lyhyemmän
aikaa
kuin
neljä
viikkoa)
hoidon
kesto
on
määritettävä
potilaan
sairaushistorian
mukaan,
ja
hoito
voidaan
lopettaa
oireiden
hävittyä.
Lääkityksen
voi
aloittaa
uudelleen
oireiden
palatessa. Jatkuvassa allergisessa nuhassa (oireita vähintään
neljänä päivänä viikossa ja kauemmin
kuin neljän viikon ajan) potilaal