Quốc gia: Romania
Ngôn ngữ: Tiếng Romania
Nguồn: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
CARTEOLOLUM
LAB. CHAUVIN - FRANTA
S01ED05
CARTEOLOLUM
20mg/ml
PIC. OFTALMICE CU ELIB. PREL.
P6L
DR. GERHARD MANN CHEM-PHARM. FABRIK GMBH - GERMANIA
ANTIGLAUCOMATOASE SI MIOTICE MEDICAMENTE BETABLOCANTE
7497/2015/02 Cutie cu 3 flac. picuratoare din PEJD x 3 ml pic. oftalmice cu elib. prel.; 7497/2015/01 Cutie cu 1 flac. picurator din PEJD x 3 ml pic. oftalmice cu elib. prel.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7497/2015/01-02 _ Anexa 1 _ _ _PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR FORTINOL EP 2% PICĂTURI OFTALMICE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ 20 MG/ML Clorhidrat de carteolol CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este FORTINOL EP şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi FORTINOL EP 3. Cum să utilizaţi FORTINOL EP 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează FORTINOL EP 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE FORTINOL EP ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ FORTINOL EP aparţine clasei de medicamente numite beta-blocante. Este utilizat pentru tratamentul local al următoarelor afecţiuni ale ochilor: - un anumit tip de glaucom (glaucom cronic cu unghi deschis), presiune crescută la nivel ocular (hipertensiune intraoculară). 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI FORTINOL EP NU UTILIZAŢI FORTINOL EP - dacă sunteţi alergic la clorhidratul de carteolol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6), - dacă aveţi sau aţi avut în trecut probleme cu respiraţia, cum sunt astm bronşic sau bronhopneumopatie obstructivă cronică severă (boală severă a plămânilor care poate determina respiraţie şuierătoare, dificultate la respiraţie şi/sau tus Đọc toàn bộ tài liệu
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7497/2015/01-02_ Anexa 2 _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI FORTINOL EP 2% picături oftalmice cu eliberare prelungită 20 mg/ml 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Clorhidrat de carteolol: 2 g la 100 ml (1 ml picături oftalmice cu eliberare prelungită conţine clorhidrat de carteolol 20 mg) Excipient cu efect cunoscut: clorură de benzalconiu, dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat, fosfat disodic dodecahidrat. Acest medicament conține clorură de benzalconiu 0,00165 mg în fiecare picătură, care este echivalent cu 0,05 mg/ml şi fosfaţi 0,046 mg în fiecare picătură, care este echivalent cu 1,4 mg/ml (vezi pct. 4.4 şi 4.8). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Picături oftalmice cu eliberare prelungită. Soluţie limpede, de culoare uşor galben-brun. pH-ul este cuprins între 6 şi 7, compatibil cu pH-ul lacrimal. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE - Hipertensiune intraoculară. - Glaucom cronic cu unghi deschis. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Administrare oftalmică. Se va instila o picatură de FORTINOL EP în ochiul afectat, o dată pe zi, dimineaţa. _-_ Pentru administrare, se trage uşor în jos pleoapa inferioară şi se instilează o picătură, privirea fiind îndreptată în sus, apoi se închide ochiul timp de câteva secunde. - Ţinând ochiul închis, se îndepărtează surplusul. - Se închide flaconul după fiecare utilizare. Se recomandă să se iniţieze tratamentul prin instilarea în ochiul afectat a unei picături din soluţia de FORTINOL EP cu concentraţia cea mai mică. Totuşi, normalizarea tensiunii intraoculare cu carteolol sub formă de picături oftalmice necesită uneori câteva săptămâni şi, ca urmare, evaluarea tratamentului se face prin măsurarea presiunii intraoculare şi 2 prin examinarea corneei la iniţierea tratamentului şi, ulterior, în mod regulat, după o perioadă de tratam Đọc toàn bộ tài liệu