Gemliquid 10 mg/ml Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Quốc gia: Ba Lan

Ngôn ngữ: Tiếng Ba Lan

Nguồn: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Thành phần hoạt chất:

Gemcitabini hydrochloridum

Sẵn có từ:

Ebewe Pharma Ges.m.b.H Nfg. KG

Mã ATC:

L01BC05

INN (Tên quốc tế):

Gemcitabinum

Liều dùng:

10 mg/ml

Dạng dược phẩm:

Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Tóm tắt sản phẩm:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 100 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990770076; Zawartość opakowania: 1 fiol. 50 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990770069; Zawartość opakowania: 1 fiol. 20 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990770052

Tình trạng ủy quyền:

2020-12-07

Tờ rơi thông tin

((English version 85))
1
AT/H/0224/001/IB/023
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
GEMLIQUID, 10 MG/ML, KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI
_Gemcitabinum _
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU,
PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE
WAŻNE DLA PACJENTA.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.

Jeżeli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest Gemliquid i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gemliquid
3.
Jak stosować Gemliquid
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Gemliquid
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST GEMLIQUID I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Gemliquid należy do grupy tzw. leków cytotoksycznych. Leki te
niszczą komórki w fazie podziału,
w tym również komórki nowotworowe.
Gemliquid może być stosowany sam (monoterapia) lub w skojarzeniu z
innymi lekami
przeciwnowotworowymi, w zależności od rodzaju leczonego nowotworu.
Gemliquid stosuje się w leczeniu następujących rodzajów raka:

niedrobnokomórkowy rak płuc (w monoterapii lub razem z cisplatyną)

rak trzustki

rak piersi (razem z paklitakselem)

rak jajnika (razem z karboplatyną)

rak pęcherza moczowego (razem z cisplatyną).
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU GEMLIQUID
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU GEMLIQUID

jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na gemcytabinę lub
którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

jeżeli pacjentka karmi piersią.
OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
Przed pierwszą infuzją lekarz zleci wykonanie badania krwi w celu
sprawdzenia, czy czynność
wątroby i n

Đặc tính sản phẩm

1
AT/H/0224/001/IB/023
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODKUTU LECZNICZEGO
Gemliquid, 10 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml zawiera 11,4 mg chlorowodorku gemcytabiny (
_Gemcitabini hydrochloridum_
), co odpowiada
10 mg gemcytabiny - substancji czynnej.
Każda fiolka zawiera 10 mg/ml gemcytabiny (w postaci chlorowodorku).
Każda 20 ml fiolka zawiera 200 mg gemcytabiny (w postaci
chlorowodorku).
Każda 50 ml fiolka zawiera 500 mg gemcytabiny (w postaci
chlorowodorku).
Każda 100 ml fiolka zawiera 1000 mg gemcytabiny (w postaci
chlorowodorku).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Fiolka 20 ml:
21,49 mg (0,93 mmol) sodu (w postaci octanu sodu trójwodnego i
wodorotlenku sodu).
Fiolka 50 ml:
53,74 mg (2,34 mmol) sodu (w postaci octanu sodu trójwodnego i
wodorotlenku sodu).
Fiolka 100 ml:
107,47 mg (4,67 mmol) sodu (w postaci octanu sodu trójwodnego i
wodorotlenku sodu).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Opis produktu: przezroczysty, bezbarwny lub prawie bezbarwny roztwór,
niezawierający wytrąconych
cząstek.
pH: 5,0 – 6,0
Osmolalność: 121,7 mOsmol/kg
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Gemcytabina w skojarzeniu z cisplatyną jest wskazana do stosowania w
leczeniu miejscowo
zaawansowanej postaci lub postaci z przerzutami raka pęcherza
moczowego.
Gemcytabina jest wskazana do stosowania w leczeniu miejscowo
zaawansowanej postaci lub postaci
z przerzutami gruczolakoraka trzustki.
Gemcytabina w skojarzeniu z cisplatyną jest wskazana jako leczenie
pierwszego rzutu pacjentów
z miejscowo zaawansowaną postacią lub postacią z przerzutami
niedrobnokomórkowego raka płuc
(NDRP). U pacjentów w podeszłym wieku lub u pacjentów ze statusem
sprawności 2 można rozważyć
monoterapię gemcytabiną.
2
AT/H/0224/001/IB/023
Gemcytabina w skojarzeniu z karboplatyną jest wskazana w leczeniu
pacjentów z miejscowo
zaawansowa