Quốc gia: Đức
Ngôn ngữ: Tiếng Đức
Nguồn: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Hyaluronidase
Esteve Pharmaceuticals GmbH (8146447)
B06AA03
hyaluronidase
Pulver mit und ohne Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Teil 1 - Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung; Hyaluronidase (02094) 150 Internationale Einheit
Information nicht vorhanden
zugelassen
2005-12-15
Hylase „Dessau“ 150IE (MAH Name and Address Change-2021-11) Seite 1 von 7 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER HYLASE „DESSAU“ 150 I.E. , Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Wirkstoff: Hyaluronidase LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist HYLASE „DESSAU“ 150 I.E. und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von HYLASE „DESSAU“ 150 I.E. beachten? 3. Wie ist HYLASE „DESSAU“ 150 I.E. anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist HYLASE „DESSAU“ 150 I.E. aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST HYLASE „DESSAU“ 150 I.E. UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? HYLASE „Dessau“ 150 I.E. ist ein Enzympräparat Es ist ein Mittel mit gewebsauflockerndem Effekt zur besseren Verteilung und Resorption von Flüssigkeiten. Das Enzym Hyaluronidase spaltet Bestandteile der extrazellulären Matrix, wobei Mucopolysaccharide vom Hyaluronsäure-Typ gespalten werden. Durch die Wirkung des Enzyms wird die extrazelluläre Matrix durchlässiger, die Viskosität nimmt ab und die Permeabilität des Bindegewebes wird gesteigert. Über diesen Mechanismus kommt es zur Resorptionsbeschleunigung von Flüssigkeiten nach subkutanen und intramuskulären Injektionen. Hyaluronidase wird deshalb auch als Diffusionsfaktor (engl.: sp Đọc toàn bộ tài liệu
Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels 1/5 Hylase „Dessau“ 150IE-2021-11 (MAH Name and Address Change) Seite: 1 von 5 HYLASE „DESSAU“ 150 I.E. 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS HYLASE „Dessau“ 150 I.E., Pulver zur Herstellung einer Injektionslö- sung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMEN- SETZUNG Hyaluronidase 150 I.E. Eine Durchstechflasche mit Pulver enthält 150 I.E. Hyaluronidase zur Herstellung einer Injektionslösung. Vollständige Auflistung der sonsti- gen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Pulver zur Herstellung einer Injekti- onslösung HYLASE „Dessau“ 150 I.E., Pulver zur Herstellung einer Injektionslö- sung, ist ein weißes bis gelblich- weißes amorphes Pulver. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE _Ophthalmologie:_ - Kombination von HYLASE „Des- sau“ 150 I.E. mit Lokalanästhetika bei Injektions-An- ästhesie-Techniken (peribulbär, retrobulbär, sub-Tenon’s) für oph- thalmochirurgische Eingriffe 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG DOSIERUNG _Ophthalmologie: _ Rekonstituierte HYLASE „Dessau“ 150 I.E. – Injektionslösung kann bei peribulbärer, retrobulbärer und sub-Tenon’s Injektion von Lokalan- ästhetika unmittelbar mit der Anäs- thetikum-Lösung gemischt werden. Als Dosis sind in der Mehrzahl der Fälle 15 I.E. Hyaluronidase / ml An- ästhetikum ausreichend. _Kinder und Jugendliche _ Es liegen nur unzureichende Daten für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen vor. HYLASE „Des- sau“ 150 I.E. sollte deshalb bei die- ser Patientengruppe nicht ange- wendet werden. ART DER ANWENDUNG Zur Anwendung am Auge nach Re- konstitution HYLASE „Dessau“ 150 I.E. wird in physiologischer Kochsalzlösung gelöst (siehe Abschnitt 6.3). Hinweise zur Handhabung für me- dizinisches Fachpersonal siehe Abschnitt 6.3. 4.3 GEGENANZEIGEN HYLASE „Dessau“ 150 I.E. darf nicht angewendet werden bei Patienten mit bekannter Überemp- findlichkeit gegen den Wirkstoff (Hyaluronidase), bei Überempfind- lichkeit gegenüber Rinderproteinen oder Đọc toàn bộ tài liệu