Quốc gia: Đức
Ngôn ngữ: Tiếng Đức
Nguồn: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Hyaluronidase
Riemser Pharma GmbH (8146447)
B06AA03
hyaluronidase
Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Teil 1 - Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung; Hyaluronidase (02094) 150 Internationale Einheit
Injektion subkutan; Anwendung am Auge; Injektion intramuskulär
erloschen
2017-10-14
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER HYLASE, 150 I.E./ml , Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Wirkstoff: Hyaluronidase _ _ LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT : 1. Was ist HYLASE und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von HYLASE beachten? 3. Wie ist HYLASE anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist HYLASE aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST HYLASE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? HYLASE ist ein Enzympräparat mit gewebsauflockerndem Effekt. Das Enzym Hyaluronidase spaltet bestimmte Bestandteile des Bindegewebes (Mucopolysaccharide vom Hyaluronsäure-Typ), und das Bindegewebe wird durchlässiger. Werden Substanzen wie z.B. örtliche Betäubungsmittel in das Gewebe gespritzt, können sie sich besser verteilen und werden schneller aufgenommen. HYLASE wird angewendet: _bei operativen Eingriffen am Auge: _ HYLASE wird zusammen mit örtlichen Betäubungsmitteln (Lokalanästhetika) angewendet, wenn diese neben oder hinter den Augapfel (peribulbär oder retrobulbär) gespritzt werden oder bei der sog. Sub-Tenon-Anästhesie. Die Kombination des Betäubungsmittels mit HYLASE bewirkt eine stärkere Bewegungseinschränkung der Augenmuskeln. Somit entstehen sehr gute Voraussetzungen für operative Eingriffe am Auge. Die K Đọc toàn bộ tài liệu
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS HYLASE, 150 I.E./ml, Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Durchstechflasche mit Pulver enthält: Hyaluronidase 150 I.E. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung HYLASE, Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung, ist ein weißes bis gelblich-weißes amorphes Pulver. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Ophthalmologie: - Kombination von HYLASE mit Lokalanästhetika bei Injektions-Anästhesie-Techniken (peribulbär, retrobulbär, sub-Tenon’s) für ophthalmochirurgische Eingriffe HYLASE ist nur zur Anwendung bei Erwachsenen bestimmt. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG VOR DER ANWENDUNG ZU BEACHTEN: HYLASE, Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung, ist vor Gebrauch in steriler physiologischer Kochsalzlösung zu lösen. Die in diesem Abschnitt genannten Dosierungen sind als Endkonzentrationen (I.E./ml) oder kumulative absolute Dosen (I.E. absolut) aufgeführt. In vielen Fällen ist eine weitere Verdünnung der rekonstituierten Lösung vor Injektion nötig, um die Endkonzentrationen wie angegeben zu erreichen. HYLASE enthält kein Konservierungsmittel. Bei Rekonstitution, Verdünnung und Entnahme sind daher unbedingte Sorgfalt und aseptisches Arbeiten erforderlich. Es dürfen ausschließlich sterile Lösemittel, sterile Behältnisse zur Aufbewahrung und steriles Einmal-Injektionsbesteck verwandt werden. Für die Entnahme sind frische sterile Spritzen zu verwenden. Handschuhe, Mundschutz und Kittel sind zu tragen. Es liegt in der ausschließlichen Verantwortung des Anwenders, jegliche mögliche mikrobiologische Kontamination der HYLASE-Lösung zu vermeiden. Aus Sicherheitsgründen darf die verdünnte Lösung zur Injektion nur einmal verwendet werden. Jegliche verbleibende Lösung ist zu verwerfen. (Siehe auch Abschnitt 6.3 Dauer der Haltbarkeit, zur Lagerung der r Đọc toàn bộ tài liệu