HYLASE

国家: 德国

语言: 德文

来源: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

有效成分:

Hyaluronidase

可用日期:

Riemser Pharma GmbH (8146447)

ATC代码:

B06AA03

INN（国际名称）:

hyaluronidase

药物剂型:

Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

组成:

Teil 1 - Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung; Hyaluronidase (02094) 150 Internationale Einheit

给药途径:

Injektion subkutan; Anwendung am Auge; Injektion intramuskulär

授权状态:

erloschen

授权日期:

2017-10-14

资料单张

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
HYLASE,
150 I.E./ml
,
Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Wirkstoff: Hyaluronidase
_ _
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
:
1.
Was ist HYLASE und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von HYLASE beachten?
3.
Wie ist HYLASE anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist HYLASE aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST HYLASE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
HYLASE ist ein Enzympräparat mit gewebsauflockerndem Effekt.
Das Enzym Hyaluronidase spaltet bestimmte Bestandteile des
Bindegewebes (Mucopolysaccharide
vom Hyaluronsäure-Typ), und das Bindegewebe wird durchlässiger.
Werden Substanzen wie z.B.
örtliche Betäubungsmittel in das Gewebe gespritzt, können sie sich
besser verteilen und werden
schneller aufgenommen.
HYLASE wird angewendet:
_bei operativen Eingriffen am Auge: _
HYLASE wird zusammen mit örtlichen Betäubungsmitteln
(Lokalanästhetika) angewendet, wenn
diese neben oder hinter den Augapfel (peribulbär oder retrobulbär)
gespritzt werden oder bei der sog.
Sub-Tenon-Anästhesie.
Die Kombination des Betäubungsmittels mit HYLASE bewirkt eine
stärkere
Bewegungseinschränkung der Augenmuskeln. Somit entstehen sehr gute
Voraussetzungen für
operative Eingriffe am Auge. Die K

产品特点

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
HYLASE, 150 I.E./ml, Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Durchstechflasche mit Pulver enthält: Hyaluronidase 150 I.E.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
HYLASE, Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung, ist ein
weißes bis gelblich-weißes amorphes
Pulver.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Ophthalmologie:
-
Kombination
von
HYLASE
mit
Lokalanästhetika
bei
Injektions-Anästhesie-Techniken
(peribulbär, retrobulbär, sub-Tenon’s) für ophthalmochirurgische
Eingriffe
HYLASE ist nur zur Anwendung bei Erwachsenen bestimmt.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
VOR DER ANWENDUNG ZU BEACHTEN:
HYLASE, Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung, ist vor
Gebrauch in steriler physiologischer
Kochsalzlösung zu lösen.
Die in diesem Abschnitt genannten Dosierungen sind als
Endkonzentrationen (I.E./ml) oder kumulative
absolute
Dosen
(I.E.
absolut)
aufgeführt.
In
vielen
Fällen
ist
eine
weitere
Verdünnung
der
rekonstituierten Lösung vor Injektion nötig, um die
Endkonzentrationen wie angegeben zu erreichen.
HYLASE enthält kein Konservierungsmittel. Bei Rekonstitution,
Verdünnung und Entnahme sind daher
unbedingte Sorgfalt und aseptisches Arbeiten erforderlich. Es dürfen
ausschließlich sterile Lösemittel,
sterile Behältnisse zur Aufbewahrung und steriles
Einmal-Injektionsbesteck verwandt werden. Für die
Entnahme sind frische sterile Spritzen zu verwenden. Handschuhe,
Mundschutz und Kittel sind zu
tragen.
Es
liegt
in
der
ausschließlichen
Verantwortung
des
Anwenders,
jegliche
mögliche
mikrobiologische Kontamination der HYLASE-Lösung zu vermeiden.
Aus Sicherheitsgründen darf die verdünnte Lösung zur Injektion nur
einmal verwendet werden. Jegliche
verbleibende Lösung ist zu verwerfen. (Siehe auch Abschnitt 6.3 Dauer
der Haltbarkeit, zur Lagerung
der r