Quốc gia: Liên Minh Châu Âu
Ngôn ngữ: Tiếng Iceland
Nguồn: EMA (European Medicines Agency)
vildagliptin
Novartis Europharm Limited
A10BH02
vildagliptin
Dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitors, Drugs used in diabetes
Sykursýki, tegund 2
Vildagliptin is indicated as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in adults with type 2 diabetes mellitus:as monotherapy in patients in whom metformin is inappropriate due to contraindications or intolerance. in combination with other medicinal products for the treatment of diabetes, including insulin, when these do not provide adequate glycaemic control (see sections 4. 4, 4. 5 og 5. 1 fyrir tiltæk gögn um mismunandi samsetningar).
Revision: 24
Leyfilegt
2008-11-19
29 B. FYLGISEÐILL 30 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS JALRA 50 MG TÖFLUR vildagliptin LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR 1. Upplýsingar um Jalra og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Jalra 3. Hvernig nota á Jalra 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Jalra 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM JALRA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Virka innihaldsefnið í Jalra, vildagliptin, tilheyrir flokki lyfja sem nefnast „sykursýkislyf til inntöku“. Jalra er notað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með sykursýki af tegund 2. Það er notað þegar ekki er hægt að ná stjórn á sykursýkinni með mataræði og hreyfingu eingöngu. Það hjálpar til við að stjórna magni sykurs í blóðinu. Læknirinn ávísar Jalra annaðhvort einu sér eða ásamt ákveðnum öðrum sykursýkislyfjum sem verið er að nota, ef þau hafa ekki virkað nógu vel til að meðhöndla sykursýkina. Sykursýki af tegund 2 myndast ef líkaminn framleiðir ekki nægilegt insúlín eða ef insúlínið sem líkaminn framleiðir verkar ekki eins vel og það ætti að gera. Hún getur einnig myndast ef líkaminn framleiðir of mikið glúkagon. Insúlín er efni sem hjálpar til við að minnka magn sykurs í blóðinu, einkum eftir máltíðir. Glúkagon er efni sem kemur af stað framleið Đọc toàn bộ tài liệu
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Jalra 50 mg töflur 2. INNIHALDSLÝSING Hver tafla inniheldur 50 mg vildagliptin. Hjálparefni með þekkta verkun: Hver tafla inniheldur 47,82 mg af laktósu (vatnsfrírri). Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Tafla. Hvít eða fölgul, kringlótt (8 mm í þvermál), flöt tafla með sniðbrún. Í aðra hliðina er greypt „NVR“ og í hina hliðina „FB“. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Vildagliptin er ætlað sem viðbót við mataræði og hreyfingu til að bæta blóðsykursstjórnun hjá fullorðnum með sykursýki af tegund 2: - sem einlyfjameðferð hjá sjúklingum þar sem metformin á ekki við vegna frábendinga eða óþols. - samhliða öðrum lyfjum til meðferðar við sykursýki, þar með talið insúlíni, þegar þau veita ekki viðunandi blóðsykursstjórnun (sjá kafla 4.4, 4.5 og 5.1 varðandi fyrirliggjandi upplýsingar um mismunandi samsetningar). 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Skammtar _Fullorðnir _ Þegar Jalra er notað sem einlyfjameðferð, með metformini, með thiazolidindioni, með metformini og súlfónýlúrealyfi, eða með insúlíni (með eða án metformins),er ráðlagður skammtur af vildagliptini 100 mg, gefið sem einn 50 mg skammtur að morgni og einn 50 mg skammtur að kvöldi. Við notkun í tveggja lyfja meðferð með súlfónýlúrealyfi er ráðlagður skammtur af vildagliptini 50 mg einu sinni á sólarhring, að morgni. Hjá þessum sjúklingahópi hafði vildagliptin, 100 mg á sólarhring, ekki meiri verkun en 50 mg af vildagliptini einu sinni á sólarhring. Við notkun samhliða súlfónýlúrealyfi, skal íhuga að minnka skammt af súlfónýlúrealyfinu til að draga úr hættu á blóðsykurslækkun. Ekki er mælt með stærri skömmtum en 100 mg. Ef gleymist að taka skammt af Jalra skal taka skammtinn um leið og sjúklingurinn man eftir því. Ekki má taka tvöfaldan skammt sama dag. Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun vildagliptins í þ Đọc toàn bộ tài liệu