Quốc gia: Slovakia
Ngôn ngữ: Tiếng Slovak
Nguồn: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Zentiva a.s., Slovensko
B02BA01
perorálne použitie
gte por 1x5 ml/100 mg (fľ.skl.hnedá)
Viazaný na lekársky predpis
86 - VITAMINA, VITAGENA
Fytomenadión
gte por 1x5 ml/100 mg (fľ.skl.hnedá)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
1969-12-30
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2013/06133-ZIB Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2014/00840-ZIA PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA KANAVIT 20 mg/1 ml perorálne emulzné kvapky fytomenadión POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE: 1. Čo je KANAVIT a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete KANAVIT 3. Ako užívať KANAVIT 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať KANAVIT 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE KANAVIT A NA ČO SA POUŽÍVA KANAVIT je liek s obsahom vitamínu K a je určený na predchádzanie a liečbu porúch zrážavosti krvi spôsobených jeho nedostatkom. Liek sa používa na predchádzanie vzniku a liečbu porúch krvnej zrážavosti vyvolanej nedostatkom vitamínu K, liečbu novorodeneckých krvácavých stavov u zdravých detí od 36. týždňa gestačného veku, ďalej pri dlhodobom užívaní antibiotík a chemoterapeutík, pri ochoreniach žlčových ciest a pečene. Liek môžu užívať dospelí, dospievajúci a deti. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE KANAVIT NEUŽÍVAJTE KANAVIT - ak ste alergický na liečivo alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6); - pri nedostatočnej funkcii pečene. UPOZORNEN Đọc toàn bộ tài liệu
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2013/06133-ZIB Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2014/00840-ZIA SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU KANAVIT 20 mg/1 ml perorálne emulzné kvapky 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Fytomenadión 0,1000 g v 5 ml kvapiek. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Perorálne emulzné kvapky Číra až zakalená svetložltá emulzia charakteristického zápachu. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE - Prevencia a liečba krvácania na podklade hypokoagulability vyvolanej hypovitaminózou a avitaminózou K. - Hemoragické komplikácie liečby nepriamymi antikoagulanciami. - Preventívne pred pôrodom pre zabezpečenie rodičky a novorodenca pred krvácaním. - Liečba novorodeneckých krvácaní u zdravých detí od 36. týždňa gestačného veku. - Hypokoagulabilita pri dlhodobej liečbe antibiotikami, sulfónamidmi, salicylátmi a podobne. - Pri dlhotrvajúcich obštrukciách žlčových ciest. - Pri ochoreniach čriev spojených s malabsorpciou. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Pri krvácaní po nepriamych antikoagulanciách sa v ľahších prípadoch podáva 5 - 15 mg, t.j. 5 - 15 kvapiek. V prípade potreby sa môže po 8 - 10 hodinách podať rovnaká alebo vyššia dávka, t.j. 10 - 20 mg (10 - 20 kvapiek). Preventívne pri poklese hladín faktoru II, VII a X pod terapeutické optimum možno malými dávkami 1 - 5 mg (1 - 5 kvapiek) vrátiť hladinu koagulačných faktorov do bezpečných medzí bez prerušenia antikoagulačnej terapie. Je nutné mať na pamäti, že účinok fytomenadiónu je protrahovaný a že hlavne vo vyšších dávkach a pri súčasnom vysadení antikoagulačnej liečby môže maximum dosiahnuť až po 24 hodinách, kedy sa môže dosiahnuť nadmerná nežiaduca zrážavosť. Preto je nutné postupovať opatrne a voliť radšej nižšie dávky, aby pacient rýchlym zvýšením koagulačných faktorov nebol ohrozený nebezpečím novej tromboembolicke Đọc toàn bộ tài liệu